Класификация на опасните химични вещества и смеси – опасности за здравето

Остра токсичност

Острата токсичност означава онези вредни ефекти, които възникват след приемане през устата или кожата на еднократна доза вещество или смес, или на многократни дози в течение на 24 часа, или при експозиция при вдишване в течение на 4 часа.

Класът на опасност Остра токсичност се подразделя на:
— остра орална токсичност;
— остра дермална токсичност;
— остра инхалационна токсичност

Веществата могат да бъдат отнесени към една от четирите категории на остра токсичност по орален, дермален или инхалационен път в съответствие с числените критерии, показани в таблица 3.1.1. Острите токсични стойности са изразени като (приблизително) LD50 (орални, дермални) или LC50 (инхалационни) стойности или като оценки на остра токсичност (ATE)

Орална (mg/kg телесно тегло): ATE ≤ 5
Дермална (mg/kg телесно тегло): ATE ≤ 50
Газове (ppmV): ATE ≤ 100
Пари (mg/l): ATE ≤ 0,5
Прах и мъгла (mg/l): ATE ≤ 0,05

H300: Смъртоноснен при поглъщане и/или
H310:Смъртоносен при контакт с кожата
и/или
H330: Смъртоносен при вдишване

Орална (mg/kg телесно тегло): 5 < ATE ≤ 50
Дермална (mg/kg телесно тегло): 50 < ATE ≤ 200
Газове (ppmV): 100 < ATE ≤ 500
Пари (mg/l): 0,5 < ATE ≤ 2,0
Прах и мъгла (mg/l): 0,05 < ATE ≤ 0,5

H300: Смъртоноснен при поглъщане и/или
H310:Смъртоносен при контакт с кожата
и/или
H330: Смъртоносен при вдишване

Орална (mg/kg телесно тегло): 50 < ATE ≤ 300
Дермална (mg/kg телесно тегло): 200 < ATE ≤ 1 000
Газове (ppmV): 500 < ATE ≤ 2 500
Пари (mg/l): 2,0 < ATE ≤ 10,0
Прах и мъгла (mg/l): 0,5 < ATE ≤ 1,0

H301: Токсичен при поглъщане
и/или
H311: Токсичен при контакт с кожата
и/или
H331: Токсичен при вдишване

Орална (mg/kg телесно тегло): 300 < ATE ≤ 2 000
Дермална (mg/kg телесно тегло): 1 000 < ATE ≤ 2 000
Газове (ppmV): 2 500 < ATE ≤ 20 000
Пари (mg/l): 10,0 < ATE ≤ 20,0
Прах и мъгла (mg/l): 1,0 < ATE ≤ 5,0

H302: Вреден при поглъщане
и/или
H312: Вреден при контакт с кожата
и/или
H332: Вреден при вдишване

Корозия/дразнене на кожата

Корозия на кожата означава причиняването на необратима вреда на кожата; а именно, видима некроза от епидермиса до дермиса, след използването на изпитваното вещество в течение на не повече от 4 часа.
Корозивните реакции се проявява под формата на язви, кръвотечения, кървави струпеи и, към края на периода на наблюдение от 14 дни, обезцветяване, предизвикано от избледняване на кожата, цели участъци с алопеция и белези. Хистопатологията се взема предвид при оценка на увреждания, за които съществуват съмнения.
Дразнене на кожата означава причиняване на обратимо увреждане на кожата след прилагане на изпитваното вещество в течение на повече от 4 часа.

подкатегория 1А

Реакциите са отбелязани след 3 минути експозиция и наблюдение до 1 час.

H314: Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите

подкатегория 1B

Реакциите са описани след експозиция между 3 минути и 1 час и наблюденията са извършени до 14 дни.

подкатегория 1C

Реакциите се проявяват след експозициите между 1 и 4 часа, и наблюдения до 14 дни.

(1) Средна стойност ≥ 2,3—≤ 4,0 за еритема/струпеи или за оток при поне 2 от 3 експериментални животни от оценяване на 24, 48 и 72 часа след сваляне на превръзката и при забавена реакция последователно в течение на 3 дни след началото на кожна реакция; или
(2) Възпаление, което се запазва до края на наблюдението, обикновено с продължителност 14 дни поне при 2 животни, особено като се вземе предвид алопецията (ограничена площ), хиперкератоза, хиперплазия и лющене; или
(3) В някои случаи, където съществуват явни различия в реакциите при животните, с ясно изразени положителни ефекти от химичната експозиция на едно животно, но по-малко от горепосочените критерии.

H315: Причинява дразнене на кожата

Сериозно увреждане/дразнене на очите

Сериозно увреждане на очите означава увреждане на тъканта на очите или сериозно физическо увреждане на зрението, в резултат от съприкосновението на изпитваното вещество с външната повърхност на очите, което не е напълно обратимо в рамките на 21 дни след прилагането му.

Дразнене на очите означава предизвикване на изменения в очите в резултат от съприкосновението на
изпитваното вещество с външната повърхност на очите, което е напълно обратимо в рамките на 21 дни след прилагането.

Ако при съприкосновение с очите на животно дадено вещество причинява:
— поне при едно животно има ефекти за роговицата, ириса или конюнктива, които не се очаква да са обратими или не са напълно обратими в течение на обичаен период на наблюдение с продължителност 21 дни; и/или
— поне при 2 от 3 животни, върху които е проведено изпитване, се наблюдава положителна реакция:
— непрозрачност на роговицата ≥ 3 и/или
— ириса > 1,5
изчислени като средни резултати, получени при разпределени в серии изпитвания на 24, 48 и 72 часа след поставянето на изпитвания материал.

H318: Причинява сериозно увреждане на очите

Ако при прилагане върху очите на животно веществото предизвика:
— поне при 2 от 3 животни, върху които е проведено изпитване, положителна реакция на:
— непрозрачност на роговицата ≥ 1 и/или
— иритис ≥ 1, и/или
— зачервяване на конюнктива > 2 и/или
— оток на конюнктивата (хемозис) ≥ 2
— изчислени като средните резултати, получени при разпределени в серии изпитвания, на 24, 48 и 72 часа след поставянето на изпитвания материал и възстановява се напълно в рамките на периода на наблюдение от 21 дни.

H319: Причинява сериозно дразнене на очите

Респираторна или кожна сенсибилизация

Респираторен сенсибилизатор означава вещество, което води до висока чувствителност на дихателните пътища, поради вдишване на веществото.
Кожен сенсибилизатор означава вещество, което води до алергична реакция след контакт с кожата.

Веществата се класифицират като респираторни сенсибилизатори (категория 1) в съответствие със следните критерии:
а) при наличие при хората на признаци за това, че дадено вещество може да доведе до специфична респираторна свръхчувствителност и/или
б) ако съществуват положителни резултати от съответно изпитване върху животни

H334: Може да причини алергични или астматични симптоми или затруднения в дишането при вдишване

Веществата се класифицират като кожни сенсибилизатори (категория 1) в съответствие със
следните критерии:
i) при наличие на данни за хората, за това че веществото може да доведе до сенсибилизация в резултат на контакт с кожата, при значителен брой лица, или
ii) ако има положителни резултати от съответно изпитване върху животни

H317: Може да причини aлергична кожна реакция

Мутагенност за зародишни клетки

Мутацията се определя като постоянна промяна в количеството или структурата на генетичния материал в дадена клетка. Терминът „мутация“ се прилага както за наследствени генетични изменения, които могат да се проявят на фенотипно ниво, така и към основните модификации на ДНК, когато такива са известни (включително и специфични изменения на базови двойки и). Термините „мутагенен“ и „мутаген“ се използват за агенти, които водят до увеличаване броя на мутациите в популациите от клетки и/или организми.

Вещества, за които се приема, че предизвикват наследствени мутации в зародишни клетки на човека.

Класифицирането в категория 1A се основава на положителните данни от епидемиологични проучвания на хора

H340: Може да причини генетични дефекти (да се посочи пътят нa експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност)

Вещества, за които е известно, че предизвикват наследствени мутации в зародишните клетки на човека

Класифицирането в категория 1B се основава на:
— положителен резултат(и) от изпитвания за мутагенност за зародишни клетки in vivo при бозайници; или
— положителен (и) резултат(и) от изпитвания in vivo за мутагенност за соматични клетки при бозайници, в комбинация с някои доказателства, че веществото е възможно да предизвика мутации в зародишните клетки.
— положителните резултати от изпитванията, показващи мутагенни ефекти за зародишните човешки клетки без доказване на предаването на потомството;

Вещества, които пораждат безпокойство за здравето на хората, произлизащо от възможността те да предизвикват наследствени мутации в зародишните клетки на човека.

Класифицирането в Категория 2 се основава на положителни данни, получени в резултат от изпитвания върху бозайници и/или в някои случаи от изпитвания in vitro.

H341: Предполага се, че причинява генетични дефекти (да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност)

Канцерогенност

Канцероген означава химично вещество или смес от вещества, които причиняват рак или водят до увеличаване на заболеваемостта. Веществата, които предизвикват доброкачествени и злокачествени тумори в хода на добре проведени експериментални изпитвания върху животни, се разглеждат също като предполагаеми или очаквани канцерогени за човека, ако не съществува сериозно доказателство за това, че такъв механизмът за образуване на тумора не се среща при хората.

Вещество, за което е известно, че притежава потенциал на канцерогенност за хората; класифицирането е основано главно на данните за хора

H350: Може да причини рак (да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност)

Вещество, за което се предполага, че притежава потенциал за канцерогенност за хората; класифицирането е основано главно на данните за животни.

Предполагаеми канцерогени за човека
Класифицирането на вещество в категория 2, се извършва въз основа на данни, получени в резултат от проучвания на хора и/или изпитвания върху животни, но когато тези данни не са достатъчно убедителни за класифицирането на това вещество в категория 1A или 1B

H351: Предполага се, че причинява рак (да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано  убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност)

Токсичност за репродукцията

Токсичността за репродукцията включва вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност на мъжете и жените, както и токсичност за развитие на потомството.

В тази система на класифициране токсичността за репродукцията се разделя на две основни категории:
a) вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност;
б) вредни ефекти върху развитието на потомството.

Известна токсичност за човешката репродукция
Класифицирането на дадено вещество в категория 1А се основава предимно на данни за хора.

H360: Може да увреди оплодителната способност или плода (да се посочи конкретното въздействие, ако е известно) (да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност)

Предполагаема токсичност за човешката репродукция
Класифицирането на вещество в категория 1B се основава предимно на данни за животни.

Предполагаема токсичност за човешката репродукция
Веществата се класифицират в категория 2 Токсичност за репродукцията, когато съществуват данни за хора или от изпитвания върху животни, по възможност в допълнение с друга информация за вредните ефекти върху половата функция, оплодителната способност или върху развитието, и в случаите, в които данните не са достатъчно убедителни, за да се класифицира веществото в категория 1.

H361: Предполага се, че уврежда оплодителната способност или плода (да се посочи конкретното въздействие, ако е известно) (да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност)

Веществата, поемани от жени, за които има данни, че оказват ефекти върху лактацията, или които могат да присъстват (включително метаболити) в кърмата в количества достатъчни, за да причинят безпокойство за здравето на кърмачето, се класифицират и етикетират така, че да се даде указание за съществуването на такова свойство, което е опасно за кърмачета.

Няма пиктограма

Може да доведе до увреждания при кърмачета.

Специфична токсичност за определени органи — еднократна експозиция

Понятието „специфична токсичност за определени органи — еднократна експозиция“ се определя като специфична несмъртоносна токсичност за определени органи, възникваща в резултат от еднократна експозиция на дадено вещество или смес. Включват се всички значими ефекти върху здравето, които могат да нарушат както обратимо така и необратимо, незабавно или впоследствие функциите на организма.

Вещества, предизвикали значителна токсичност при хора или такива, за които въз основа на данните от изпитвания върху животни, може да се приеме, че имат потенциал да предизвикват значителна токсичност за хората при еднократна експозиция.

Н370: Причинява увреждане на органите (или да се посочат всички засегнати органи, ако са известни)
(да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност)

Вещества, които въз основа на данните от изпитвания върху експериментални животни могат да се разглеждат като потенциално опасни за човека след повтаряща се експозиция.

Н371: Може да причини увреждане на органите (или да се посочат всички засегнати органи, ако са известни) (да се посочи път на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на  експозиция, който води до същата опасност)

Обратими ефекти върху определени органи
Тази категория включва само наркотичните ефекти и дразненето на дихателните пътища.

H335: Може да причини дразнене на дихателните пътища; или
H336: Може да причини сънливост или световъртеж

Специфична токсичност за определени органи — повтаряща се експозиция

Специфична токсичност за определени органи (повтаряща се експозиция) означава специфична токсичност за определени органи, възникващa в резултат на повтаряща се експозиция на дадено вещество или смес. Включват се всички значими ефекти върху здравето, които могат да нарушат функциите както обратимо така и необратимо, незабавно и/или след известен период от време.

Вещества, предизвикали значителна токсичност при хора, или за които на основата на данни от изпитвания върху експериментални животни може да се предположи, че имат потенциал да предизвикат значителна токсичност за хората, след повтаряща се експозиция.

H372: Причинява увреждане на органите (или да се посочат всички засегнати органи, ако са известни) посредством продължителна или повтаряща се експозиция (да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност)

Вещества, които въз основа на данните от изпитванията върху експериментални животни  могат да се разглеждат като потенциално опасни за човека след повтаряща се експозиция

H373: Може да причини увреждане на органите (или да се посочат всички засегнати органи,
ако са известни) при продължителна или повтаряща се експозиция) (да се посочи пътят на
експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност)

Опасност при вдишване

„Вдишване“ означава проникване на течно или твърдо вещество в трахеята и долните дихателни пътища непосредствено — през устната или носната кухина, или косвено — чрез повръщане.

Вдишването започва в момента на поемане на въздух, тоест в течение на времето необходимо за поемане на въздух, когато вдишваният материал се намира в пресечната точка на горните дихателни пътища и храносмилателния тракт в ларингофарингалната област.

Вещества, за които е известно, че предизвикват опасност от токсичност при вдишване за хората, или които трябва да се разглеждат като причиняващи опасност от токсичност при вдишване

H304: Може да бъде смъртоносен при поглъщане и навлизане в дихателните пътища

Опасно за водната среда

H400: Силно токсичен за водните организми

Хронична водна токсичност означава характерно за веществото свойство да предизвика вредни ефекти върху водни организми при експозиции, определени в съответствие с жизнения цикъл на организма.

H410: Силно токсичен за водните организми, с дълготраен ефект

H412: Вреден за водните организми, с дълготраен ефект

Случаи, когато данните не позволяват класифициране в някоя от категориите 1, 2 или 3, но въпреки това съществуват основания за загриженост.

H413: Може да причини дълготраен вреден ефект за водните организми

Опасно за озоновия слой

(Допълнителен ЕС клас на опасност)

Опасно за озоновия слой

Вещество, опасно за озоновия слой, означава вещество, което, предвид наличните доказателства относно неговите свойствата и неговите прогнозни или наблюдавани вредни въздействия върху околната среда и поведение, може да представлява опасност за структурата и/или функционирането на стратосферния озонов слой.

H420: Вреди на общественото здраве и на околната среда, като разрушава озона във високите слоеве на атмосферата