В сила от 20.04.2016 г. Приета с ПМС № 47 от 15.03.2016 г.
Обн. ДВ. бр.23 от 25 Март 2016 г., изм. и доп. ДВ. бр.87 от 31 Октомври 2017г.
Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С наредбата се определят:
1. съществените изисквания към средствата за измерване;
2. процедурите за оценяване на съответствието и начините за удостоверяване на съответствието със съществените изисквания;
3. задълженията на икономическите оператори;
4. редът за издаване на разрешения за извършване на оценяване на съответствието и задълженията на нотифицираните органи.
Чл. 2. (1) Наредбата се прилага за следните средствата за измерване, определени в приложения № 1 - 9, наричани по-нататък "приложения за отделните видове средства за измерване":
1. водомери (МI-001) по приложение № 1;
2. разходомери за газ и коригиращи устройства за обем (МI-002) по приложение № 2;
3. електромери за активна енергия (MI-003) по приложение № 3;
4. средства за измерване на термална енергия (MI-004) по приложение № 4;
5. измервателни системи за непрекъснато и динамично измерване на количества течности, различни от вода (MI-005), по приложение № 5;
6. везни с автоматично действие (MI-006) по приложение № 6;
7. таксиметрови апарати (MI-007) по приложение № 7;
8. материални мерки (MI-008) по приложение № 8;
9. газоанализатори на отработени газове от моторни превозни средства (MI-010) по приложение № 9.
(2) Изискванията на наредбата се прилагат по отношение на устойчивостта на смущаващи електромагнитни въздействия, а към нивото на генерираните смущаващи електромагнитни въздействия се прилагат изискванията на наредбата по чл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите (ЗТИП), която въвежда Директива 2014/30/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки относно електромагнитната съвместимост (ОВ, L 96/79 от 29 март 2014 г.).
Чл. 3. (1) Средствата за измерване се предоставят на пазара и/или се пускат в действие само когато съответстват на изискванията на наредбата.(2) Предоставянето на пазара и/или пускането в действие на средствата за измерване, които са в съответствие с наредбата, не се забранява, ограничава или възпрепятства поради причини, свързани с изискванията на наредбата.
Чл. 4. Средства за измерване, които не съответстват на наредбата, могат да се представят на търговски панаири, изложения, демонстрации или други подобни мероприятия, при условие че е поставен видим знак, указващ че те не са в съответствие с наредбата и не могат да се предоставят на пазара и/или да се пускат в действие, докато не бъдат приведени в съответствие.
Чл. 5. (1) В нормативен акт може да се определя клас на точност на средствата за измерване, използвани за конкретна употреба, когато са изпълнени следните условия:
1. класът на точност се избира измежду класовете, определени в съответното приложение за отделния вид средство за измерване;
2. за тази конкретна употреба не е определен конкретен клас на точност в съответното приложение за отделния вид средство за измерване;
3. употребата на всички класове на точност, определени в съответното приложение за отделния вид средство за измерване, е позволена на територията на Република България.
(2) Средствата за измерване, които се използват за целите, определени в приложения № 1 - 9 или в нормативните актове по ал. 1, трябва да бъдат с посочения в съответните приложения или в нормативни актове клас на точност или с по-висок клас на точност.
Чл. 6. (1) Всяко средство за измерване трябва да отговаря на съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответното приложение за отделния вид средство за измерване.
(2) Когато приложенията за отделните видове средства за измерване определят съществените изисквания към възли, наредбата се прилага и към такива възли.
(3) Когато средствата за измерване се предоставят на пазара на територията на Република България, информацията по т. 9 от приложение № 10 и съответната информация, определена в приложенията за отделните видове средства за измерване, се предоставя на български език.
Глава втора.
СЪОТВЕТСТВИЕ НА СРЕДСТВАТА ЗА ИЗМЕРВАНЕ
Чл. 7. (1) Счита се, че средствата за измерване, които съответстват на хармонизираните стандарти, или части от тях, данните за които са публикувани в "Официален вестник" на Европейския съюз, съответстват на съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване, обхванати от тези стандарти или от части от тях.
(2) Счита се, че средствата за измерване, които съответстват на части от нормативните документи, чийто списък е публикуван в "Официален вестник" на Европейския съюз, съответстват на съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване, обхванати от частите от тези нормативни документи.
(3) Производителят може да избере всяко техническо решение, което осигурява съответствие на средствата за измерване със съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване.
(4) Производителят се възползва от презумпцията за съответствие по ал. 1 и 2, ако прилага правилно решенията, посочени в съответните хармонизирани стандарти или в нормативни документи.
Чл. 8. (1) Съответствието на средство за измерване с приложимите съществени изисквания се оценява, като по избор на производителя се прилага една от процедурите за оценяване на съответствието, изброени в съответното приложение за отделния вид средство за измерване.
(2) Процедурите за оценяване на съответствието се изпълняват съгласно модулите, определени в приложение № 11.
(3) Възлите и средствата за измерване могат да се изследват независимо и отделно при оценяване на тяхното съответствие.
(4) Документите и кореспонденцията, свързани с процедурите за оценяване на съответствието, изпълнявани с участието на органи, нотифицирани по реда на наредбата, се съставят на български език или на език, приемлив за нотифицирания орган.
Чл. 9. (1) Дейностите по оценяване на съответствието, посочени в раздел II и раздел V от приложение № 11, могат да се изпълняват от акредитиран собствен орган, който е отделна, обособена част от предприятието на производителя, и не участва в проектирането, производството, доставката, монтирането, използването или поддръжката на средствата за измерване, които оценява.
(2) В случаите по ал. 1, когато производителят избере да използва акредитиран собствен орган, този орган трябва да отговаря на следните изисквания:
1. да е акредитиран в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (ОВ, L 218/30 от 13 август 2008 г.);
2. органът и неговият персонал да са обособени организационно и да разполагат с методи за докладване на съответното предприятие, които осигуряват тяхната безпристрастност и я доказват пред съответния национален орган по акредитация;
3. органът и неговият персонал не носят отговорност за проектирането, производството, доставката, монтирането, използването или поддръжката на средствата за измерване, които оценяват, и не участват в дейности, които биха могли да бъдат в противоречие с независимостта на тяхната преценка или почтеността им във връзка с дейностите им по оценяване на съответствието;
4. органът предоставя услугите си изключително и само на предприятието, от което е част.
(3) Акредитираният собствен орган не се нотифицира на държавите членки или на Европейската комисия. Когато производителят е установен на територията на Република България, при поискване той предоставя на председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор информацията, свързана с акредитацията на акредитирания собствен орган.
Чл. 10. (1) Техническата документация трябва да представя по разбираем начин информация за конструкцията, производството и работата на средството за измерване и да позволява оценяване на неговото съответствие с приложимите изисквания на наредбата.
(2) Техническата документация трябва да е достатъчно подробна, за да осигурява:
1. определяне на метрологичните характеристики;
2. възпроизводимост на метрологичните характеристики на произведените средства за измерване при правилната им настройка с предназначени за това подходящи средства;
3. комплектност на средството за измерване.
(3) Техническата документация, свързана с оценяването на съответствието и идентификацията на типа и/или на средството за измерване, трябва да включва:
1. общо описание на средството за измерване;
2. конструктивни и производствени чертежи и схеми на компонентите, възлите, електрическите вериги и др.;
3. производствени процедури, които да осигуряват стабилност на производството;
4. описание на електронните устройства с чертежи, схеми, логическа блок схема и обща информация за софтуера, които да обясняват техните характеристики и начин на работа, когато е приложимо;
5. описания и обяснения, необходими за поясняване на информацията по т. 2, 3 и 4, включително начина на работа на средството за измерване;
6. списък на хармонизираните стандарти и/или нормативните документи по чл. 7, ал. 1 и 2, приложени напълно или частично;
7. описание на приетите решения с цел постигане на съответствие със съществените изисквания, когато хармонизираните стандарти и/или нормативните документи по чл. 7, ал. 1 и 2 не са приложени, включително списък на другите подходящи технически спецификации, които са били приложени;
8. резултатите при изчисляване на конструкцията, изследванията и др.;
9. съответните резултати от изпитвания, които доказват, че типът и/или средството за измерване съответстват на изискванията на наредбата при предписаните условия на функциониране и при определените смущения на околната среда, както и на спецификациите за издръжливост на разходомери за газ, водомери, средства за измерване на термална енергия и измервателни системи за течности, различни от вода;
10. сертификати за ЕС изследване на типа или сертификати за ЕС изследване на проекта по отношение на средствата за измерване, които съдържат части, идентични на частите, дадени в проекта.
(4) В техническата документация трябва да са определени и местата, на които се поставят пломби и означения, и при необходимост - условията за съвместимост с отделни възли и интерфейси.
(5) Средствата за измерване, изпитани по програми, изпълнени съгласно стандартите и/или нормативните документи по чл. 7, ал. 1 и 2, се счита, че удовлетворяват изпитванията по ал. 3, т. 9, ако резултатите от изпитването показват съответствие със съществените изисквания.
Чл. 11. (1) За средствата за измерване, чието съответствие е било оценено съгласно процедура за оценяване на съответствието по чл. 8, се съставя ЕС декларация за съответствие.
(2) ЕС декларацията за съответствие потвърждава, че е доказано изпълнението на съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване.
(3) ЕС декларацията за съответствие се съставя по образеца, определен в приложение № 12, съдържа елементите, определени в съответните модули от приложение № 11, и се актуализира редовно.
(4) ЕС декларацията за съответствие се превежда на езика, определен от съответната държава членка, на чиято територия средството за измерване се пуска или предоставя на пазара. Когато средството за измерване се пуска или предоставя на пазара на територията на Република България и ЕС декларацията за съответствие не е съставена на български език, тя се превежда на български език.
(5) Когато приложимите към средството за измерване актове на законодателството на Европейския съюз за хармонизация, които изискват ЕС декларация за съответствие, са повече от един, се съставя само една ЕС декларация за съответствие, в която се посочват съответните актове и данните за публикуването им в "Официален вестник" на Европейския съюз.
(6) Изискването по ал. 5 може да се изпълни чрез съставяне на досие от отделните ЕС декларации за съответствие, които се изискват от всички приложими за средството за измерване актове на законодателството на Европейския съюз за хармонизация.
Чл. 12. Като съставя ЕС декларация за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието на средството за измерване с изискванията на наредбата.
Чл. 13. (1) Съответствието на дадено средство за измерване с изискванията на наредбата се удостоверява чрез наличието върху него на маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка.
(2) Допълнителната метрологична маркировка се състои от главна буква "M" и последните две цифри на годината на нейното нанасяне, оградени в правоъгълник. Височината на правоъгълника е равна на височината на маркировката "СЕ".
(3) За маркировката "СЕ" се прилагат основните принципи, установени в чл. 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (ОВ, L 218/30 от 13 август 2008 г.). Тези принципи се прилагат "mutatis mutandis" за допълнителната метрологична маркировка.
(4) Маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка се нанасят, преди средството за измерване да бъде пуснато на пазара. Маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка може да се нанесат върху средството за измерване по време на процеса на производството му, ако това е обосновано.
(5) Маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка се нанасят върху средството за измерване или върху неговата табела с данни, така че да бъдат видими, четливи и незаличими. Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на средството за измерване, те се нанасят в придружаващите документи и върху опаковката, ако има такава. Допълнителната метрологична маркировка се нанася непосредствено след маркировката "СЕ".
(6) Когато дадено средство за измерване се състои от комплект устройства, които не са възли и функционират заедно, маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка се нанасят върху главното устройство на средството за измерване.
(7) След маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка се нанася идентификационният номер на нотифицирания орган, участвал в оценяването на съответствието на средството за измерване на етапа на производствения контрол. Идентификационният номер на нотифицирания орган се нанася от самия орган или по негови указания от производителя или от неговия упълномощен представител, така че да бъде незаличим или да се саморазрушава при сваляне.
(8) Маркировката "CE", допълнителната метрологична маркировка и идентификационният номер на нотифицирания орган могат да бъдат следвани от друг знак, указващ специален риск или употреба.
Глава трета.
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ
Раздел I.
Общи разпоредби
Чл. 14. Когато вносител или дистрибутор пуска на пазара средство за измерване със своето име или търговска марка или променя средство за измерване, което вече е пуснато на пазара, по такъв начин, че съответствието с изискванията на наредбата може да бъде засегнато, той се счита за производител и изпълнява задълженията на производителя.
Чл. 15. (1) Всеки икономически оператор поддържа регистър, който съдържа информация за всеки икономически оператор, който му е доставил дадено средство за измерване, и за всеки икономически оператор, на който е доставил дадено средство за измерване.
(2) Информацията по ал. 1 и документите, които доказват осъществената доставка, се съхраняват за период 10 години след датата на доставката и при поискване се предоставят на органите за надзор на пазара.
Раздел II.
Задължения на производителя
Чл. 16. (1) Когато пуска на пазара и/или пуска в действие средство за измерване, производителят гарантира, че то е проектирано и произведено в съответствие със съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответното приложение за отделния вид средство за измерване.
(2) Производителят изготвя техническата документация по чл. 10 и провежда или организира провеждането на съответната процедура за оценяване на съответствието съгласно чл. 8.
(3) Когато съответствието на средството за измерване с приложимите съществени изисквания е доказано чрез прилагането на процедурата по ал. 2, производителят съставя ЕС декларация за съответствие и нанася маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка.
(4) Производителят съхранява техническата документация и ЕС декларацията за съответствие в продължение на 10 години, след като средството за измерване е било пуснато на пазара.
Чл. 17. (1) Производителят прилага процедури, чрез които гарантира, че при серийно производство средствата за измерване остават в съответствие с приложимите изисквания.
(2) При изпълнение на изискването по ал. 1 производителят взема предвид по подходящ начин промените в проекта или в характеристиките на средството за измерване и промените в хармонизираните стандарти, в нормативните документи или в други технически спецификации, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на средството за измерване.
Чл. 18. (1) Производителят гарантира, че върху всяко средство за измерване, което е пуснал на пазара, има нанесен тип, партиден или сериен номер или някакъв друг елемент, който позволява идентификацията на средството за измерване. Когато размерът или естеството на средството за измерване не позволяват това, производителят гарантира, че тази информация е предоставена в документ, който придружава средството за измерване, и върху неговата опаковката, ако има такава.
(2) Производителят нанася върху средството за измерване своето име и регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с него. Когато това не е възможно, производителят предоставя информацията в документ, който придружава средството за измерване, и върху неговата опаковка, ако има такава. Адресът посочва едно-единствено място, където производителят може да бъде намерен, и се представя по начин, разбираем за крайните ползватели и органите за надзор на пазара.
Чл. 19. (1) Производителят гарантира, че всяко средство за измерване, което е пуснал на пазара, се придружава от копие от ЕС декларацията за съответствие и от инструкции и информация съгласно т. 9.3 от приложение № 10, на български език. Тези инструкции и информация, както и всички етикети трябва да са ясни, разбираеми и смислени.
(2) Когато голям брой средства за измерване се доставят на един ползвател, съответната пратка или партида може да се придружава от едно-единствено копие от ЕС декларацията за съответствие.
Чл. 20. Когато счита за целесъобразно, предвид функционирането на дадено средство за измерване, производителят провежда изпитвания на образци от предоставени на пазара средства за измерване, провежда разследвания и ако е необходимо, поддържа регистър за оплаквания, за несъответстващи на изискванията средства за измерване и за изземвания на средства за измерване и информира дистрибуторите за такова наблюдение.
Чл. 21. (1) Когато производителят счита или има основание да счита, че дадено средство за измерване, което е пуснал на пазара, не съответства на наредбата, той незабавно и както е целесъобразно за конкретния случай, предприема необходимите мерки за привеждането на средството за измерване в съответствие, за изтеглянето му или за изземването му.
(2) В случаите по ал. 1, когато средството за измерване представлява риск, производителят незабавно информира за това органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП и компетентните органи на държавите членки, в които такива средства за измерване са предоставени на пазара, като предоставя подробна информация, по-специално за несъответствието на средството за измерване с приложимите изисквания и за предприетите коригиращи действия.
Чл. 22. (1) При обосновано искане от органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП или от компетентен орган на друга държава членка производителят предоставя на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено средство за измерване. Тази информация и документация се предоставя на органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП на български език или на език, на който е налична, при условие че е разбираем за тези органи.
(2) За нуждите на административно и/или административно-наказателно производство производителят предоставя на български език информацията и документацията по ал. 1 на органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП в определен от тях срок.
(3) По искане на органите по ал. 1 производителят оказва съдействие при всяко предприето действие за отстраняване на рисковете, свързани със средствата за измерване, които е пуснал на пазара.
Раздел III.
Задължения на упълномощения представител
Чл. 23. (1) Производителят може да определи писмено свой упълномощен представител.
(2) Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощното от производителя.
(3) Производителят не включва в пълномощното на упълномощения представител задълженията по чл. 16, ал. 1 и задължението за изготвяне на техническа документация по чл. 16, ал. 2.
(4) Производителят включва в пълномощното на упълномощения представител най-малко следното:
1. да съхранява на разположение на органите за надзор на пазара в продължение на 10 години след пускането на средството за измерване на пазара техническата документация и ЕС декларацията за съответствие;
2. при обосновано искане от органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП или от компетентен орган на друга държава членка да предостави на тези органи цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено средство за измерване;
3. по искане на органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП или на компетентните органи на другите държави членки да оказва съдействие при всяко предприето действие за отстраняване на рисковете, свързани със средствата за измерване, попадащи в рамките на пълномощното му.
Раздел IV.
Задължения на вносителя
Чл. 24. Вносителят пуска на пазара само средства за измерване, които съответстват на изискванията на наредбата.
Чл. 25. (1) Преди да пусне на пазара и/или да пусне в действие дадено средство за измерване, вносителят гарантира, че:
1. производителят е съставил техническата документация и е провел съответната процедура за оценяване на съответствието съгласно чл. 8;
2. производителят е изпълнил задълженията си по чл. 18;
3. маркировката "СЕ" и допълнителната метрологична маркировка са нанесени съгласно чл. 13;
4. средството за измерване е придружено от копие от ЕС декларацията за съответствие и от изискваните документи.
(2) Вносителят гарантира, че средството за измерване се придружава от инструкции и информация съгласно т. 9.3 от приложение № 10, на български език.
Чл. 26. (1) Вносителят нанася върху средството за измерване своето име и регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с него. Адресът се представя по начин, разбираем за крайните ползватели и органите за надзор на пазара.
(2) Когато изпълнението на задължението по ал. 1 изисква от вносителя да отвори опаковката на средството за измерване или когато размерът или естеството на средството за измерване не позволява информацията по ал. 1 да се нанесе върху него, тази информация се предоставя в документ, който придружава средството за измерване, и върху неговата опаковка, ако има такава.
Чл. 27. (1) Когато вносителят счита или има основание да счита, че дадено средство за измерване не съответства на съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответното приложение за отделния вид средство за измерване, той не го пуска на пазара и не го пуска в действие, докато не бъде приведено в съответствие.
(2) В случаите по ал. 1, когато средството за измерване представлява риск, вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара.
Чл. 28. Вносителят гарантира, че докато отговаря за дадено средство за измерване, условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие със съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответното приложение за отделния вид средство за измерване.
Чл. 29. (1) Вносителят съхранява на разположение на органите за надзор на пазара копие от ЕС декларацията за съответствие в продължение на 10 години след пускането на средството за измерване на пазара.
(2) В продължение на 10 години след пускането на средството за измерване на пазара вносителят гарантира, че при поискване техническата документация може да бъде предоставена на органите за надзор на пазара.
Чл. 30. Когато счита за целесъобразно, предвид функционирането на дадено средство за измерване, вносителят провежда изпитвания на образци от предоставени на пазара средства за измерване, провежда разследвания и ако е необходимо, поддържа регистър за оплаквания, за несъответстващи на изискванията средства за измерване и за изземвания на средства за измерване и информира дистрибуторите за такова наблюдение.
Чл. 31. (1) Когато вносителят счита или има основание да счита, че дадено средство за измерване, което е пуснал на пазара, не съответства на наредбата, той незабавно и както е целесъобразно за конкретния случай, предприема необходимите мерки за привеждането на средството за измерване в съответствие, за изтеглянето му или за изземването му.
(2) В случаите по ал. 1, когато средството за измерване представлява риск, вносителят незабавно информира за това органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП и компетентните органи на държавите членки, в които такива средства за измерване са предоставени на пазара, като предоставя подробна информация, по-специално за несъответствието на средството за измерване с приложимите изисквания и за предприетите коригиращи действия.
Чл. 32. (1) При обосновано искане от органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП или от компетентен орган на друга държава членка вносителят предоставя на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено средство за измерване. Тази информация и документация се предоставя на органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 от ЗТИП на български език или на език, на който е налична, при условие че е разбираем за тези органи.
(2) За нуждите на административно и/или административно-наказателно производство вносителят предоставя на български език информацията и документацията по ал. 1 на органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП в определен от тях срок.
(3) По искане на органите по ал. 1 вносителят оказва съдействие при всяко предприето действие за отстраняване на рисковете, свързани със средствата за измерване, които е пуснал на пазара.
Раздел V.
Задължения на дистрибутора
Чл. 33. Когато предоставя на пазара и/или пуска в действие дадено средство за измерване, дистрибуторът действа с дължимата грижа по отношение на изискванията на наредбата.
Чл. 34. Преди да предостави на пазара и/или да пусне в действие дадено средство за измерване, дистрибуторът се уверява, че:
1. маркировката "СЕ" и допълнителната метрологична маркировка са нанесени съгласно чл. 13;
2. средството за измерване е придружено от копие от ЕС декларацията за съответствие;
3. средството за измерване е придружено от инструкции и информация съгласно т. 9.3 от приложение № 10, на български език, както и от другите изисквани документи;
4. производителят е изпълнил задълженията си по чл. 18;
5. вносителят е изпълнил задълженията си по чл. 26.
Чл. 35. (1) Когато дистрибуторът счита или има основание да счита, че дадено средство за измерване не съответства на съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответното приложение за отделния вид средство за измерване, той не го предоставя на пазара и не го пуска в действие, докато не бъде приведено в съответствие.
(2) В случаите по ал. 1, когато средството за измерване представлява риск, дистрибуторът информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара.
Чл. 36. Дистрибуторът гарантира, че докато отговаря за дадено средство за измерване, условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие със съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответното приложение за отделния вид средство за измерване.
Чл. 37. (1) Когато счита или има основание да счита, че дадено средство за измерване, което е предоставил на пазара, не съответства на наредбата, дистрибуторът се уверява, че са предприети необходимите мерки за привеждането на средството за измерване в съответствие, за изтеглянето му или за изземването му, както е целесъобразно за конкретния случай.
(2) В случаите по ал. 1, когато средството за измерване представлява риск, дистрибуторът незабавно информира за това органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП и компетентните органи на държавите членки, в които такива средства за измерване са предоставени на пазара, като предоставя подробна информация, по-специално за несъответствието на средството за измерване с приложимите изисквания и за предприетите коригиращи действия.
Чл. 38. (1) При обосновано искане от органите за надзор на пазара по чл. 27, ал. 2 ЗТИП или от компетентен орган на друга държава членка дистрибуторът предоставя на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено средство за измерване.
(2) По искане на органите по ал. 1 дистрибуторът оказва съдействие при всяко предприето действие за отстраняване на рисковете, свързани със средствата за измерване, които е предоставил на пазара.
Глава четвърта.
НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ
(В СИЛА ОТ 25.03.2016 Г.)
Раздел I.
Разрешение за извършване на оценяване на съответствието
(В сила от 25.03.2016 г.)
Чл. 39. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) (*) Лицето, което кандидатства за получаване на разрешение за извършване на оценяване на съответствието, трябва да отговаря на изискванията на чл. 10, ал. 1 ЗТИП, на БДС EN ISO/IEC 17020, БДС EN ISO/IEC 17021-1, БДС EN ISO/IEC 17025 и БДС EN ISO/IEC 17065 в зависимост от модулите на процедурите за оценяване на съответствието, за които кандидатства, и:
1. да е трета страна, независима от организацията или от средствата за измерване, които оценява;
2. да не е проектант, производител, доставчик, купувач, собственик, ползвател или лице, което монтира или поддържа средствата за измерване, които оценява, нито да е представител на някое от тези лица;
3. да не взема пряко участие в проектирането, производството или конструирането, продажбата, монтирането, използването или поддържането на средствата за измерване, които оценява, нито да представлява лица, ангажирани в тези дейности;
4. да не извършва дейност, включително консултантска, която може да е в противоречие с неговата независима преценка или почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които кандидатства;
5. да осигурява, че дейностите по оценяване на съответствието се осъществяват с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област и че е напълно освободено от всякакъв натиск и облаги, включително финансови, които могат да повлияят на неговата преценка или на резултатите от неговите дейности по оценяване на съответствието, особено по отношение на лица или групи лица с интереси от резултатите от тези дейности;
6. да гарантира безпристрастността на членовете на висшето ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието;
7. да осигурява, че възнаграждението на членовете на висшето ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, не зависи от броя на извършените оценки или от резултатите от тях;
8. да е в състояние да осъществява всички задачи по оценяване на съответствието, предвидени за него в съответните модули от приложение № 11, за които кандидатства, независимо дали тези задачи се изпълняват от самото лице, или от негово име и на негова отговорност;
9. да разполага със средствата, необходими за изпълнение на техническите и административните задачи, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, по подходящ начин, както и с достъп до нужното оборудване или съоръжения;
10. по всяко време и за всеки модул от приложение № 11 и за всеки вид или категория средства за измерване, за които кандидатства, да разполага с необходимите:
а) персонал с технически знания и с достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието;
б) описания на процедурите, в съответствие с които се извършва оценяването на съответствието, гарантиращи прозрачността и възможността за повтаряне на тези процедури;
в) процедури за изпълнение на дейностите по оценяване на съответствието, които надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора, в който осъществява дейност, и неговата структура, както и степента на сложност на съответната технология на продукта и масовия или сериен характер на производството;
11. да прилага подходящи политики и процедури, които позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като нотифициран орган, и всички други дейности;
12. да има методики и инструкции за изпитване, когато не се прилагат стандартите и нормативните документи по чл. 7;
13. да има разработена процедура за разглеждане на възражения срещу негови решения, свързани с оценяване на съответствието;
14. да има система за управление, съобразена с изпълняваните модули и съответните хармонизирани стандарти и с наредбата;
15. да разполага с персонал, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, който притежава:
а) необходимата техническа и професионална квалификация, обхващаща цялата дейност по оценяване на съответствието, за която кандидатства;
б) достатъчни познания за изискванията относно оценките, които извършва, и подходящи правомощия за осъществяване на такива оценки;
в) подходящи знания и разбиране на съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване, на приложимите хармонизирани стандарти и нормативни документи по чл. 7 и на съответните разпоредби на законодателството на Европейския съюз за хармонизация, както и на съответното национално законодателство;
г) способности да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките са били направени;
16. да има най-малко един компетентен одитор, който отговаря на изискванията на БДС EN ISO 19011 и притежава опит в областта на средствата за измерване при извършване на оценката на внедрената система за управление на качеството на производителя, когато това се изисква от модула на процедурата за оценяване на съответствието, за който кандидатства;
17. да участва във или да гарантира, че персоналът, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, е информиран за съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на органите, нотифицирани от държавите членки за средства за измерване, и да прилага като общи насоки административните решения и документи, приети в резултат от работата на тази група;
18. да гарантира, че дейността на неговите подизпълнители и поделения не влияе върху поверителността, обективността и безпристрастността на неговата дейност по оценяване на съответствието.
(2) Лице, което принадлежи към стопанска асоциация и/или професионална федерация, представляващи предприятия, участващи в проектирането, производството, доставката, сглобяването, използването или поддържането на средствата за измерване, които това лице оценява, може да се счита за лице по ал. 1, т. 1, при условие че са доказани неговата независимост и липсата на конфликт на интереси.
(3) Изискванията по ал. 1, т. 2 - 5 се прилагат и за членовете на висшето ръководство и за персонала, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието на органа за оценяване на съответствието.
(4) Изискването по ал. 1, т. 2 не изключва употребата на оценявани средства за измерване, които са необходими за дейностите по оценяване на съответствието, или употребата на такива средства за измерване за лични цели.
(5) Изискванията по ал. 1, т. 2 и 3 не изключват възможността да има обмен на техническа информация между производителя и органа за оценяване на съответствието.
Чл. 40. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 87 от 2017 г., в сила от 31.10.2017 г.) Лицето по чл. 39 подава до председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор писмено заявление по образец, в което се посочват видовете средства за измерване и модулите на процедурите за оценяване на съответствието, за които желае да получи разрешение, а също така и единен идентификационен код (ЕИК) по чл. 23 от Закона за търговския регистър. Към заявлението се прилагат:
1. (отм. - ДВ, бр. 87 от 2017 г., в сила от 31.10.2017 г.);
2. (отм. - ДВ, бр. 87 от 2017 г., в сила от 31.10.2017 г.);
3. справка в табличен вид, съдържаща видовете средства за измерване, приложимите за тях съществени изисквания, хармонизираните стандарти и/или нормативните документи по чл. 7, или методиките и инструкциите за измерване и изпитване, които ще се прилагат при оценяване на съответствието;
4. списък на хармонизираните стандарти и нормативните документи по чл. 7, които притежава, отнасящи се до средствата за измерване, посочени в заявлението;
5. методики и инструкции за изпитване на средствата за измерване, когато не се прилагат хармонизираните стандарти и нормативните документи по чл. 7;
6. процедурите за извършване на оценяване на съответствието съгласно модулите, за които кандидатства;
7. наръчник, процедури и документи от по-ниски йерархични нива на системата за управление;
8. декларации на лицето и на наетия от него персонал за обстоятелствата по чл. 10, ал. 1, т. 8 ЗТИП и чл. 39, ал. 1, т. 2 - 5 и ал. 3 от наредбата;
9. (изм. - ДВ, бр. 87 от 2017 г., в сила от 31.10.2017 г.) списък на персонала с разпределение на функциите и информация за вида на правоотношението, документите за образование, допълнително придобита квалификация и професионална автобиография, както и справка относно неговата компетентност и опит за извършване на оценяване на съответствието по заявения обхват;
10. копие от документи, удостоверяващи завършено образование, обучение, професионален и одиторски опит на одитора, който ще извършва оценяване на внедрената система за управление на качеството на производителя, когато това се изисква от съответния модул на процедурата за оценяване на съответствието;
11. справка за техническите средства за извършване на изпитвания като част от процедурите за оценяване на съответствието, с които разполагат собствените му лаборатории и/или лабораториите, с които има сключени договори;
12. копие от сертификатите за акредитация на лабораториите, когато има такива;
13. копие от сключените договори с подизпълнители, когато има такива;
14. копие от договора за застраховка за вредите, които могат да настъпят вследствие на неизпълнение на задълженията му, свързани с дейностите по оценяване на съответствието;
15. документ за платена такса за проверка на документи по чл. 12, ал. 1 ЗТИП, определена в чл. 27 от Тарифа № 11 за таксите, които се събират в системата на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор по Закона за държавните такси.
(2) Образецът на заявлението по ал. 1 се утвърждава от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и се публикува на електронната страница на агенцията.
(3) В случаите по чл. 11, ал. 2 ЗТИП лицето, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване на съответствието, подава до председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор заявлението по ал. 1, придружено от:
1. (изм. - ДВ, бр. 87 от 2017 г., в сила от 31.10.2017 г.) документите по ал. 1, т. 3 - 6 и 9 - 15;
2. сертификат за акредитация, издаден от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация", в зависимост от средствата за измерване и модулите на процедурите за оценяване на съответствието, за които кандидатства:
а) за "Модул A2: Вътрешен производствен контрол с надзор на проверката на средството за измерване на случайни интервали" съгласно Раздел II от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17065 и БДС EN ISO/IEC 17025 или БДС EN ISO/IEC 17020 и БДС EN ISO/IEC 17025;
б) за "Модул B: ЕС изследване на типа" съгласно Раздел III от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17065 и БДС EN ISO/IEC 17025 или БДС EN ISO/IEC 17020 и БДС EN ISO/IEC 17025;
в) за "Модул С2: Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на проверката на средството за измерване на случайни интервали" съгласно Раздел V от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17065 и БДС EN ISO/IEC 17025 или БДС EN ISO/IEC 17020 и БДС EN ISO/IEC 17025;
г) (*) за "Модул D: Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството" съгласно Раздел VI от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17021-1 или БДС EN ISO/IEC 17065;
д) (*) за "Модул D1: Осигуряване на качеството на производството" съгласно Раздел VII от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17021-1 или БДС EN ISO/IEC 17065;
е) (*) за "Модул Е: Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на продукта" съгласно Раздел VII от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17021-1 или БДС EN ISO/IEC 17065;
ж) (*) за "Модул Е1: Осигуряване на качеството на контрола и изпитването на крайния продукт" съгласно Раздел IX от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17021-1 или БДС EN ISO/IEC 17065;
з) за "Модул F: Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта" съгласно Раздел X от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17065 и БДС EN ISO/IEC 17025 или БДС EN ISO/IEC 17020 и БДС EN ISO/IEC 17025;
и) за "Модул F1: Съответствие въз основа на проверка на продукта" съгласно Раздел XI от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17065 и БДС EN ISO/IEC 17025 или БДС EN ISO/IEC 17020 и БДС EN ISO/IEC 17025;
к) за "Модул G: Съответствие въз основа на проверка на единичен продукт" съгласно Раздел XII от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17065 и БДС EN ISO/IEC 17025 или БДС EN ISO/IEC 17020 и БДС EN ISO/IEC 17025;
л) (*) за "Модул H: Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството" съгласно Раздел XIII от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17021-1 или БДС EN ISO/IEC 17065;
м) (*) за "Модул H1: Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството с изследване на проекта" съгласно Раздел XIV от приложение № 11 - по стандарт БДС EN ISO/IEC 17021-1 или БДС EN ISO/IEC 17065.
(4) Оценяването на изпълнението на изискванията на чл. 39 се извършва съгласно процедура, утвърдена от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и публикувана на електронната страница на агенцията.
(5) (Нова - ДВ, бр. 87 от 2017 г., в сила от 31.10.2017 г.) За обстоятелствата по чл. 10, ал. 1, т. 2 и 7 ЗТИП се извършва служебна проверка.
(6) (Предишна ал. 5, доп. - ДВ, бр. 87 от 2017 г., в сила от 31.10.2017 г.) При положителен резултат от проверките на документите по ал. 1 и 3 и служебната проверка по ал. 5 кандидатът за издаване на разрешение за оценяване на съответствието внася такси за проверка на място по чл. 12а, ал. 1 ЗТИП за установяване компетентността за изпълнение на заявените процедури за оценяване на съответствието, определени в чл. 27 от Тарифа № 11 за таксите, които се събират в системата на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор по Закона за държавните такси.
(7) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 87 от 2017 г., в сила от 31.10.2017 г.) Председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор взема решение за издаване на разрешение само при положителен резултат от проверката на документи и проверката на място.
Чл. 41. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) В случаите по чл. 12а, ал. 7 ЗТИП председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор предоставя на Европейската комисия и на другите държави членки информация за дейностите по оценяване на съответствието, модула или модулите на процедурите за оценяване на съответствието, видовете средства за измерване и при необходимост класовете на точност, обхвата на измерване, технологията на измерване и всякаква друга характеристика на средствата за измерване, с която се определя обхватът на нотификацията, както и документите за резултатите от извършената оценка на компетентността на органа за оценяване на съответствието и на способността му да изпълнява посочените дейности по оценяване на съответствието.
(2) В случаите по чл. 12а, ал. 7 ЗТИП, когато в резултат на разглеждане на възражение Европейската комисия отправи искане, включително чрез приемане на акт за изпълнение, за предприемане на коригиращи действия или за оттегляне на нотификацията, в срок до един месец от получаване на искането или на акта за изпълнение председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор:
1. писмено уведомява заявителя за установените несъответствия и определя срок за отстраняването им, или
2. отказва с мотивирана заповед издаването на разрешение, или
3. издава разрешение за извършване на оценяване на съответствието.
(3) Председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор информира Европейската комисия за предприетите действия по ал. 2.
(4) В случаите по чл. 12а, ал. 7 ЗТИП, когато не са повдигнати възражения или не са останали неудовлетворени възражения на Европейската комисия или на други държави членки и Европейската комисия е определила идентификационен номер на лицето, председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор издава разрешение за извършване на оценяване на съответствието.
(5) При издаване на разрешението за извършване на оценяване на съответствието се заплаща таксата, определена в чл. 27, ал. 1, т. 3 от Тарифа № 11 за таксите, които се събират в системата на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор по Закона за държавните такси.
(6) Разрешението за оценяване на съответствието не може да се прехвърля или преотстъпва на други физически или юридически лица.
Чл. 42. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор информира Европейската комисия и другите държави членки за всякакви последващи промени в издадените разрешения.
(2) Председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор оказва съдействие на Европейската комисия при разглеждане на възражения срещу органи, нотифицирани по реда на наредбата, като, при поискване, предоставя цялата информация, свързана с основанията за нотификацията или с поддържане на компетентността на съответния нотифициран орган.
Чл. 43. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Ежегодните планирани проверки по чл. 14в, ал. 1 ЗТИП се извършват съгласно процедура, утвърдена от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и публикувана на електронната страница на агенцията.
(2) Извънредните проверки по чл. 14в, ал. 2 ЗТИП се извършват на място при лицата, получили разрешение за извършване на оценяване на съответствието, и обхващат:
1. допуснатите несъответствия с изискванията на чл. 10 ЗТИП и/или на чл. 39 от наредбата, за които е постъпила информация, причините за възникването им и начините за тяхното отстраняване;
2. пропуски при изпълнението на процедурите за оценяване на съответствието;
3. възможността на лицето да продължава да извършва дейността си по оценяване на съответствието.
(3) При извършване на проверките по ал. 1 и 2 лицето, получило разрешение за извършване на оценяване на съответствието, заплаща разходите за командироване на експертите от комисията по чл. 14в, ал. 3 ЗТИП.
Раздел II.
Задължения на нотифицираните органи
(В сила от 25.03.2016 г.)
Чл. 44. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Когато нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието, на подизпълнители или използва поделенията си, той гарантира, че подизпълнителят или поделението отговаря на изискванията по чл. 39. Нотифицираният орган информира за това председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, като предоставя резултатите от извършената оценка на подизпълнителя или на поделението.
(2) В 14-дневен срок от предоставяне на информацията по ал. 1 председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор одобрява използването на подизпълнителя или поделението или взема решение за извършване на извънредна проверка.
(3) Нотифицираният орган поема пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, без значение къде са установени те.
(4) Дейности по оценяване на съответствието могат да се възлагат на подизпълнители или да се изпълняват от поделения на нотифицирания орган само със съгласието на клиента.
(5) Нотифицираният орган съхранява на разположение на председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор съответните документи относно оценката на квалификацията на всеки подизпълнител или поделение и относно работата по оценяване на съответствието, извършена от тях съгласно приложение № 11.
(6) Нотифицираният орган може да възлага задачи на един или повече подизпълнители или поделения, като не се разрешава тези подизпълнители и поделения да възлагат задачите на други лица.
Чл. 45. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Всеки нотифициран орган извършва оценяване на съответствието съгласно модулите на процедурите за оценяване на съответствието, определени в приложение № 11, за които е нотифициран.
(2) Оценяването на съответствието се осъществява по пропорционален начин, като се избягва ненужната тежест за икономическите оператори. Нотифицираният орган осъществява своята дейност, като надлежно отчита размера на дадено предприятие, сектора, в който то осъществява дейност, неговата структура, степента на сложност на съответната технология и масовия или серийния характер на производството. Нотифицираният орган отчита тези обстоятелства, без да намалява степента на взискателност и нивото на защита, изисквани за осигуряване на съответствието на средството за измерване с изискванията на наредбата.
Чл. 46. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Когато нотифицираният орган прецени, че определен производител не е осигурил съответствието на средството за измерване със съществените изисквания, определени в приложение № 10 и в съответното приложение за отделния вид средство за измерване, или със съответните хармонизирани стандарти, нормативни документи по чл. 7 или други технически спецификации, той изисква от този производител да предприеме подходящи коригиращи действия и не издава съответния сертификат или одобрение на системата по качеството.
(2) Когато в процеса на наблюдение за осигуряване на съответствие след издаването на съответния сертификат или одобрение на системата по качеството нотифицираният орган установи, че дадено средство за измерване не отговаря на изискванията, той изисква от производителя да предприеме подходящи коригиращи действия и спира действието или отнема сертификата или одобрението, ако това се налага.
(3) Когато не са предприети коригиращи действия или те не дадат необходимия резултат, нотифицираният орган ограничава, спира действието или отнема съответния сертификат или одобрение, в зависимост от случая.
Чл. 47. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Нотифицираните органи изпълняват задълженията по чл. 14а, 14б и 20а ЗТИП, съхраняват документите и предоставят информацията, определени в съответните модули на процедурите за оценяване на съответствието по приложение № 11.
(2) Докладът по чл. 14а ЗТИП съдържа и информация за:
1. откази, ограничавания, спиране на действието, отнемане или други наложени ограничения по отношение на издаваните сертификати или одобрения на системи по качеството;
2. дейностите по оценяване на съответствието, извършени в други държави;
3. възлагане на задачи, свързани с оценяване на съответствието, на подизпълнители или поделения.
(3) Всеки нотифициран орган информира председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор в 7-дневен срок за всички искания за предоставяне на информация, получени от органи за надзор на пазара на други държави членки, относно дейността му по оценяване на съответствието.
(4) Всеки нотифициран орган предоставя на другите нотифицирани органи, които осъществяват подобни дейности по оценяване на съответствието, чийто предмет са същите средства за измерване, информация за отрицателни и, при поискване, положителни резултати от оценяване на съответствието.
Чл. 48. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) При прекратяване на дейността си нотифицираните органи са длъжни да уведомят председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и своите клиенти. В 7-дневен срок от уведомлението нотифицираният орган предоставя досиетата на своите клиенти на председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.
(2) В 7-дневен срок от влизането в сила на заповедта за отнемане или ограничаване на разрешението органът за оценяване на съответствието информира съответно всички или заинтересованите свои клиенти и предава досиетата им на председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.
(3) В едномесечен срок от уведомлението по ал. 1 и 2 клиентите на нотифицирания орган, който е прекратил дейността си или чието разрешение е било отнето или ограничено, могат писмено да поискат от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор да предостави техни досиета на друг, посочен от тях, нотифициран орган.
Допълнителни разпоредби
§ 1. (1) По смисъла на наредбата:
1. "Средство за измерване" е всяко устройство или система с измервателна функция, които са в приложното поле на чл. 2.
2. "Възел" е механично или електронно устройство, посочено като такова в приложенията за отделните видове средства за измерване, което функционира независимо и съставя дадено средство за измерване заедно с други възли, с които е съвместимо, или със средство за измерване, с което е съвместимо.
3. "Законов метрологичен контрол" е контролът на измерванията, предвиден за сферата на приложение на дадено средство за измерване поради съображения за защита на обществения интерес, общественото здраве, обществената безопасност, обществения ред, опазване на околната среда, облагането с данъци и мита, защита на потребителите и за лоялна търговия.
4. "Предоставяне на пазара" е всяка доставка на средство за измерване за дистрибуция или използване на пазара на Европейския съюз в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно.
5. "Пускане на пазара" е предоставянето на средство за измерване на пазара на Европейския съюз за първи път.
6. "Пускане в действие" е употребата за първи път на средство за измерване, предназначено за крайния ползвател, за целите, за които е предназначено.
7. "Производител" е всяко физическо или юридическо лице, което произвежда средство за измерване или което възлага проектирането или производството на средство за измерване и предлага това средство за измерване на пазара със своето име или своята търговска марка или го пуска в действие за собствени цели.
8. "Упълномощен представител" е всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи.
9. "Вносител" е всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз, което пуска на пазара на Европейския съюз средство за измерване от трета държава.
10. "Дистрибутор" е всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя на пазара средство за измерване.
11. "Икономически оператори" са производителят, упълномощеният представител, вносителят и дистрибуторът.
12. "Техническа спецификация" е документ, определящ техническите изисквания, които трябва да са изпълнени за определено средство за измерване.
13. "Нормативен документ" е документ, който съдържа технически спецификации, приети от Международната организация по законова метрология.
14. "Оценяване на съответствието" е процес, който доказва дали са изпълнени съществените изисквания на наредбата, свързани с дадено средство за измерване.
15. "Орган за оценяване на съответствието" е орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол.
16. "Изтегляне" е всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на средство за измерване, което е във веригата на доставка.
17. "Изземване" е всяка мярка, целяща да постигне връщане на средство за измерване, което вече е било предоставено на крайния ползвател.
18. "Маркировка "CE" е маркировка, чрез която производителят указва, че средството за измерване е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Европейския съюз за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне.
19. "Законодателство на Европейския съюз за хармонизация" е законодателството на Европейския съюз, което хармонизира условията за предлагане на продукти на пазара.
(2) За целите на наредбата се прилага определението за "хармонизиран стандарт", посочено в чл. 2, т. 1, буква "в" от Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ, L 316/12 от 14 ноември 2012 г.).
(3) За целите на наредбата се прилагат определенията за "акредитация" и "национален орган по акредитация", посочени в чл. 2, т. 10 и 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (ОВ, L 218/30 от 13 август 2008 г.).
§ 2. Наредбата въвежда съответните разпоредби на:
1. Директива 2014/32/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставяне на пазара на средства за измерване (ОВ, L 96/149 от 29 март 2014 г.).
2. Делегирана директива (ЕС) 2015/13 на Комисията от 31 октомври 2014 г. за изменение на приложение III към Директива 2014/32/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на обхвата на разхода на водомерите (ОВ, L 3/42 от 7 януари 2015 г.).
Преходни и Заключителни разпоредби
§ 3. Наредбата се приема на основание чл. 7, ал. 1 от Закона за техническите изисквания към продуктите.
§ 4. Наредбата влиза в сила от 20 април 2016 г. с изключение на глава четвърта, § 6 и § 7, които влизат в сила от деня на обнародване на наредбата в "Държавен вестник".
§ 5. (1) Средствата за измерване, които са пуснати на пазара преди 20 април 2016 г., могат да се предоставят на пазара или да се пускат в действие, при условие че отговарят на изискванията на Наредбата за съществените изисквания и оценяване съответствието на средствата за измерване, приета с Постановление № 253 на Министерския съвет от 2006 г. (обн., ДВ, бр. 80 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 37 от 2007 г., бр. 98 от 2009 г., бр. 48 от 2010 г. и бр. 50 от 2014 г.), или на законодателството на държавите - членки на Европейския съюз, или на държавите - страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, което въвежда Директива 2004/22/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно измервателните уреди (ОВ, L 135/1 от 30 април 2004 г.).
(2) Сертификатите и одобренията на системи по качеството, издадени от нотифицираните органи в съответствие с наредбата или законодателството по ал. 1, са валидни за целите на наредбата.
§ 6. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Лицата, които към датата на обнародване на наредбата притежават разрешение за извършване на оценяване на съответствието, издадено съгласно наредбата по § 5, ал. 1, представят в Държавната агенция за метрологичен и технически надзор всички промени в документацията си съгласно изискванията на настоящата наредба в 14-дневен срок от нейното обнародване.
(2) В едномесечен срок от получаване на документите по ал. 1, въз основа на разрешението за извършване на оценяване на съответствието, издадено съгласно наредбата по § 5, ал. 1, успешно проведената последна ежегодна проверка съгласно чл. 14в ЗТИП и установеното съответствие на документите по ал. 1 председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор обявява съответното лице пред Европейската комисия и държавите членки съгласно директивата по § 2.
(3) Когато два месеца след обявяването на лицето съгласно ал. 2 не са повдигнати възражения от Европейската комисия или от други държави членки или когато не са останали неудовлетворени възражения на Европейската комисия или на други държави членки, председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор издава разрешение за извършване на оценяване на съответствието съгласно наредбата.
§ 7. (В сила от 25.03.2016 г.) За целите на чл. 39, ал. 1 и чл. 40, ал. 3, т. 2, букви "г", "д", "е", "ж", "л" и "м" до 8 юли 2017 г. може да се прилага и стандарт БДС EN ISO/IEC 17021.
Заключителни разпоредби
КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 241 ОТ 26 ОКТОМВРИ 2017 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НОРМАТИВНИ АКТОВЕ НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ
(ОБН. - ДВ, БР. 87 ОТ 2017 Г., В СИЛА ОТ 31.10.2017 Г.)
§ 19. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".
Приложение № 1 към чл. 2
Водомери
(MI-001)
Съответните изисквания на приложение № 10, специфичните изисквания на настоящото приложение и процедурите за оценяване на съответствието, изброени в настоящото приложение, се прилагат към водомери, предназначени за измерване на обеми чиста студена или топла вода, които се използват в жилищни сгради, търговски помещения и сгради на предприятия от леката промишленост.
Водомер | Средство за измерване, предназначено да измерва, запаметява и показва обема на водата, преминаваща през измервателен преобразувател, при условията на измерване. |
Минимален разход (Q1) | Най-малкият разход, при който водомерът дава показания, които отговарят на изискванията относно максимално допустимите грешки (МДГ). |
Преходен разход (Q2) | Стойността на разхода, която се намира между постоянния и минималния разход, при която обхватът на разхода се разделя на две зони: „горна зона“ и „долна зона“. Всяка зона има характерна МДГ. |
Постоянен разход (Q3) | Най-големият разход, при който водомерът работи по задоволителен начин при нормални условия на използване, т.е. при стабилни или преходни условия на потока. |
Разход на претоварване (Q4) | Най-големият разход, при който водомерът работи по задоволителен начин за кратък период от време без повреда. |
Специфични изисквания
Предписани условия на функциониране
Производителят определя предписаните условия на функциониране на средството за измерване, и по-конкретно:
1. Обхват на разхода на водата.
Стойностите за обхвата на разхода трябва да отговарят на следните условия:
Q3/Q1 ≥ 40
Q2/Q1 = 1,6
Q4/Q3 = 1,25
2. Обхват на температурата на водата.
Стойностите на обхвата на температурата трябва да отговарят на следните условия:
а) от 0,1°C до най-малко 30°C, или
б) от 30°C до най-малко 90°C.
Водомерът може да бъде проектиран да работи извън границите на двата обхвата.
3. Обхватът на относителното налягане на водата е обхватът от 0,3 bar до най-малко 10 bar при постоянен разход Q3.
4. За източника на захранване: номиналната стойност на променливото захранващо напрежение и/или границите на постоянното захранващо напрежение.
Максимално допустими грешки (МДГ)
5. МДГ - положителна или отрицателна - за обеми, доставяни при разходи между преходния разход (Q2) (включително) и разхода на претоварване (Q4), е:
а) 2 % за вода с температура ≤ 30°C;
б) 3 % за вода с температура > 30°C.
При водомерите не се допуска използване на МДГ за системно облагодетелстване на която и да е от страните, участващи в сделката.
6. МДГ - положителна или отрицателна - за обеми, доставяни при разходи между минималния разход (Q1) и преходния разход (Q2) (не се включва), е 5 % за вода при всяка температура.
При водомерите не се допуска използване на МДГ за системно облагодетелстване на която и да е от страните, участващи в сделката.
Допустимо влияние на смущения
7.1. Устойчивост на електромагнитно въздействие:
7.1.1. Въздействието на дадено електромагнитно смущение върху един водомер трябва да е такова, че:
а) изменението на резултата от измерването да не е по-голямо от критичната стойност на изменението, както е определено в т. 7.1.3, или
б) показанието на резултата от измерването да е такова, че да не може да се интерпретира като валиден резултат, например моментно изменение, което не може да се интерпретира, запаметява или предава като резултат от измерване.
7.1.2. След като е бил подложен на електромагнитно смущение, водомерът трябва:
а) да възстановява работата си в рамките на МДГ, и
б) да запазва всички измервателни функции, и
в) да позволява възстановяване на всички данни от измерване, показвани непосредствено преди смущението.
7.1.3. Критичната стойност на изменение е по-малката от следните две стойности:
а) обема, който съответства на половината от стойността на МДГ в горната зона на измервания обем,
б) обема, който съответства на МДГ, отнасяща се за обема за 1 минута при постоянен разход Q3.
7.2. Издръжливост:
След провеждане на подходящо изпитване, при което се взема под внимание периодът от време, определен от производителя, трябва да са изпълнени следните критерии:
7.2.1. Изменението на резултата от измерването след провеждане на изпитване за издръжливост, сравнен с резултата от първоначалното измерване, не трябва да надвишава:
а) 3 % при обем, измерван между Q1 (включително) и Q2 (не се включва);
б) 1,5 % при обем, измерван между Q2 (включително) и Q4 (включително).
7.2.2. Грешката на показанието за обема, измерен след преминаване на изпитването за издръжливост, не трябва да надвишава:
а) ± 6 % при обем, измерван между Q1 (включително) и Q2 (не се включва);
б) ± 2,5 % при обем, измерван между Q2 (включително) и Q4 (включително); за водомери, предназначени за измерване на вода с температура между 0,1°C и 30°C;
в) ± 3,5 % при обем, измерван между Q2 (включително) и Q4 (включително), за водомери, предназначени за измерване на вода с температура между 30°C и 90°C.
Пригодност
8.1. Водомерът трябва да може да се монтира да работи във всяко положение, освен когато ясно е указано друго.
8.2. Производителят определя дали водомерът е проектиран да измерва обратен поток. В такъв случай обемът на обратния поток трябва или да се изважда от общия обем, или да се записва отделно. МДГ за правия и за обратния поток трябва да е една и съща.
Водомерите, които не са проектирани да измерват обратен поток, трябва или да го предотвратяват, или да са в състояние да издържат случайно обръщане на потока без влошаване или изменение на метрологичните характеристики.
Единици за измерване
9. Измерваният обем трябва визуално да се представя в кубични метри.
Пускане в действие
10. Лицето, което доставя вода, или лицето, което е законово оправомощено да монтира водомера, следва да определи обхвата по т. 1, 2 и 3, като гарантира, че водомерът е подходящ за точното измерване на консумацията, която е предвидена или се предвижда.
Оценяване на съответствието
Процедурите за оценяване на съответствието, от които производителят може да избира, са:
B + F или B + D или H1.
Приложение № 2 към чл. 2
Разходомери за газ и коригиращи устройства за обем (MI-002)
Съответните изисквания на приложение № 10, специфичните изисквания на настоящото приложение и процедурите за оценяване на съответствието, изброени в настоящото приложение, се прилагат към разходомери за газ и коригиращи устройства за обем, определени по-долу, предназначени за използване в жилищни сгради, търговски помещения и сгради на предприятия от леката промишленост.
Определения
Разходомер за газ | Средство за измерване, предназначено да измерва, запаметява и показва количеството газ (обем или маса), преминало през него. |
Коригиращо устройство за обем | Устройство, което е монтирано към разходомер за газ и автоматично преобразува количеството, измерено при условията на измерване, в количество при базови условия. |
Минимален разход (Qmin) | Най-малкият разход, при който разходомерът за газ дава показания, които отговарят на изискванията относно максимално допустимата грешка (МДГ). |
Максимален разход (Qmax) | Най-големият разход, при който разходомерът за газ дава показания, които отговарят на изискванията относно МДГ. |
Преходен разход (Qt) | Разходът между максималния и минималния разход, при който обхватът на разхода се разделя на две зони: „горна зона“ и „долна зона“. Всяка зона има характерна МДГ. |
Разход на претоварване (Qr) | Най-големият разход, при който разходомерът за газ работи за кратък период от време без влошаване на характеристиките. |
Базови условия | Определените условия, към които измерваното количество флуид се преобразува. |
Специфични изисквания към разходомерите за газ
1. Предписани условия на функциониране
Производителят определя предписаните условия на функциониране на разходомера за газ, като има предвид следното:
1.1. Обхватът на разхода на газ трябва да отговаря най-малко на следните условия:
Клас | Qmax/Qmin | Qmax/Qt | Qr/Qmax |
1,5 | ≥ 150 | ≥ 10 | 1,2 |
1,0 | ≥ 20 | ≥ 5 | 1,2 |
1.2. Температурният обхват на газа е минимум 40°C.
1.3. Разходомерът за газ се проектира за видовете газове и стойностите на захранващото налягане в страната по местоназначение, като производителят посочва:
а) фамилията или групата газове,
б) максималното работно налягане.
1.4. Минимален температурен обхват от 50°C за климатичните условия на околната среда.
1.5. Номиналната стойност на променливото захранващо напрежение и/или границите на постоянното захранващо напрежение.
2. Максимално допустими грешки (МДГ)
2.1. За разходомер за газ, показващ обема или масата при условията на измерване, МДГ са посочени в таблица 1.
Таблица 1
Клас | 1,5 | 1,0 |
Qmin ≤ Q < Qt | 3 % | 2 % |
Qt ≤ Q ≤ Qmax | 1,5 % | 1 % |
При разходомерите за газ не се допуска използване на МДГ за системно облагодетелстване на която и да е от страните, участващи в сделката.
2.2. За разходомер за газ с вградено коригиращо устройство за обем по температура, което само показва преобразувания обем, МДГ на разходомера нараства с 0,5 % в обхват от 30°C, разположен симетрично около температурата, определена от производителя, която е между 15°C и 25°C. Извън този обхват се разрешава едно допълнително нарастване от 0,5 % на всеки интервал от 10°C.
3. Допустимо влияние на смущения
3.1. Устойчивост на електромагнитно въздействие
3.1.1. Въздействието на дадено електромагнитно смущение върху разходомер за газ или коригиращо устройство за обем трябва да е такова, че:
а) изменението на резултата от измерване да не е по-голямо от критичната стойност на изменение, определена в т. 3.1.3, или
б) показанието на резултата от измерване да е такова, че да не може да се интерпретира като валиден резултат, например моментно изменение, което не може да се интерпретира, запаметява или предава като резултат от измерване.
3.1.2. След като е бил подложен на смущение, разходомерът за газ трябва:
а) да възстановява работата си в рамките на МДГ, и
б) да запазва всички измервателни функции, и
в) да позволява възстановяване на всички данни от измерване, показвани непосредствено преди смущението.
3.1.3. Критичната стойност на изменение е по-малката от следните две стойности:
а) количеството, което съответства на половината от стойността на МДГ в горната зона на измервания обем,
б) количеството, което съответства на МДГ за количеството, което съответства на 1 минута при максималния разход.
3.2. Влияние на смущенията в потока, възникващи преди и след разходомера за газ.
При условията на монтиране, определени от производителя, влиянието на смущенията в потока не трябва да надвишава една трета от МДГ.
4. Издръжливост
След провеждане на подходящо изпитване, при което се взема под внимание периодът от време, определен от производителя, трябва да са изпълнени следните критерии:
4.1. Разходомери клас 1,5
4.1.1. Изменението на резултата от измерване след провеждане на изпитване за издръжливост, сравнен с резултата от първоначалното измерване, за разходи в обхвата от Qt до Qmax не трябва да надвишава резултата от измерването с повече от 2 %.
4.1.2. Грешката на показанието след провеждане на изпитването за издръжливост не трябва да надвишава два пъти МДГ, определена в т. 2.
4.2. Разходомери клас 1,0
4.2.1. Изменението на резултата от измерване след провеждане на изпитване за издръжливост, сравнен с резултата от първоначалното измерване, не трябва да надвишава една трета от МДГ, определена в т. 2.
4.2.2. Грешката на показанието след провеждане на изпитването за издръжливост не трябва да надвишава МДГ, определена в т. 2.
5. Пригодност
5.1. Разходомер за газ, захранван от електрическата мрежа (за променлив или постоянен ток), трябва да бъде снабден с аварийно захранващо устройство или с други средства, за да се осигури запазване на всички измервателни функции по време на прекъсване на основния източник на захранване.
5.2. Захранващият източник със специално предназначение трябва да има експлоатационен период най-малко 5 години. След изтичане на 90 % от неговия експлоатационен период трябва да се появява предупредително съобщение.
5.3. Показващото устройство трябва да има достатъчен брой цифри, за да се осигури, че количеството, преминаващо в продължение на 8000 часа при Qmax, не връща цифрите към техните начални стойности.
5.4. Разходомерът за газ трябва да може да се монтира да работи във всяка позиция, посочена от производителя в инструкцията му за монтаж.
5.5. Разходомерът за газ трябва да има устройство за проверка, което да позволява изпитването да се извършва за приемливо време.
5.6. Разходомерът за газ трябва да отговаря на МДГ за всяка посока на потока или само в една ясно означена посока на потока.
6. Единици за измерване
Измерваното количество се представя в кубични метри или в килограми.
Специфични изисквания към коригиращите устройства за обем
Коригиращото устройство за обем представлява възел, когато е заедно с дадено средство за измерване, с което е съвместимо.
Към коригиращото устройство за обем се прилагат съществените изисквания към разходомера за газ, където са приложими. Допълнително се прилагат и следните изисквания:
7. Базови условия за преобразуване на количествата
Производителят определя базовите условия за преобразуване на количествата.
8. МДГ за коригиращите устройства за обем са:
а) 0,5 % при температура на заобикалящата среда 20°C ± 3°C, влажност на заобикалящата среда 60 % ± 15 %, номинални стойности на захранващото напрежение;
б) 0,7 % за коригиращи устройства по температура при предписани условия на функциониране;
в) 1 % за други коригиращи устройства при предписани условия на функциониране.
При определяне на МДГ на коригиращите устройства за обем не се взема под внимание грешката на разходомера за газ.
При коригиращите устройства за обем не се допуска използване на МДГ за системно облагодетелстване на която и да е от страните, участващи в сделката.
9. Пригодност
9.1. Електронното коригиращо устройство за обем трябва да е в състояние да открива и показва кога се работи извън работния обхват (обхвати), определен от производителя, за параметри, които се отнасят за точността на измерване. В такъв случай коригиращото устройство трябва да спре да интегрира преобразуваното количество и може отделно да сумира преобразуваното количество за времето, когато е работило извън работния обхват.
9.2. Електронното коригиращо устройство за обем трябва да може да показва всички необходими данни за измерването без допълнително оборудване.
Пускане в действие и оценяване на съответствието
10. Пускане в действие:
а) измерването за битови нужди се извършва с разходомери от клас 1,5 и клас 1,0, при които съотношението Qmax/Qmin е равно на или по-голямо от 150;
б) измерването за търговска употреба и/или за употреба в леката промишленост се извършва с разходомери от клас 1,5;
в) лицето, което доставя газ, или лицето, което е законово оправомощено да монтира разходомера за газ, определя обхвата по т. 1.2 и 1.3, като гарантира, че разходомерът е подходящ за точното измерване на консумацията, която е предвидена или се предвижда.
Оценяване на съответствието
Процедурите за оценяване на съответствието, от които производителят може да избира, са:
B + F или B + D или H1.
Приложение № 3 към чл. 2
I | = | електрическият ток, протичащ през електромера; |
In | = | обявената стойност на тока, за която е проектиран електромерът, когато работи с измервателен трансформатор; |
Ist | = | най-ниската обявена стойност за тока I, при която електромерът измерва активна електрическа енергия при фактор на мощността единица (многофазни електромери с балансиран товар); |
Imin | = | стойността на тока I, над която грешката е в границите на максимално допустимите грешки (многофазни електромери с балансиран товар); |
Itr | = | стойността на тока I, над която грешката е в границите на най-малката максимално допустима грешка (МДГ), съответстваща на индекса на класа на електромера; |
Imax | = | максималната стойност на тока I, за която грешката е в границите на МДГ; |
U | = | напрежението на мрежата, в която е включен електромерът; |
Un | = | обявената стойност на напрежението, за която е проектиран електромерът; |
f | = | честотата на захранващото напрежение на електромера; |
fn | = | обявената стойност на честотата, за която е проектиран електромерът; |
PF (cos φ) | = | фактор на мощността (косинус на фазовата разлика φ между I и U). |
Клас A | Клас B | Клас C | |
За директно свързани електромери | |||
Ist | ≤ 0,05 • Itr | ≤ 0,04 • Itr | ≤ 0,04 • Itr |
Imin | ≤ 0,5 • Itr | ≤ 0,5 • Itr | ≤ 0,3 • Itr |
Imax | ≥ 50 • Itr | ≥ 50 • Itr | ≥ 50 • Itr |
За електромери, проектирани за работа с измервателен трансформатор | |||
Ist | ≤ 0,06 • Itr | ≤ 0,04 • Itr | ≤ 0,02 • Itr |
Imin | ≤ 0,4 • Itr | ≤ 0,2 • Itr (1) | ≤ 0,2 • Itr |
In | = 20 • Itr | = 20 • Itr | = 20 • Itr |
Imax | ≥ 1,2 • In | ≥ 1,2 • In | ≥ 1,2 • In |
(1) За електромеханични електромери от клас В се прилага Imin ≤ 0,4 • Itr. |
МДГ в проценти при предписани условия на функциониране и определени нива на токов товар и работна температура | ||||||||||||
Работни температури | Работни температури | Работни температури | Работни температури | |||||||||
+ 5 °C … + 30 °C | - 10 °C … + 5 °C или + 30 °C … + 40 °C | - 25 °C … - 10 °C или + 40 °C … + 55 °C | - 40 °C … - 25 °C или + 55 °C … + 70 °C | |||||||||
Клас на електромера | А | В | С | А | В | С | А | В | С | А | В | С |
Еднофазен електромер; многофазен електромер, ако работи с балансирани товари | ||||||||||||
Imin ≤ 1 ≤ Itr | 3,5 | 2 | 1 | 5 | 2,5 | 1,3 | 7 | 3,5 | 1,7 | 9 | 4 | 2 |
Itr ≤ 1 ≤ Imax | 3,5 | 2 | 0,7 | 4,5 | 2,5 | 1 | 7 | 3,5 | 1,3 | 9 | 4 | 1,5 |
Многофазен електромер, ако работи с еднофазен товар | ||||||||||||
Itr ≤ 1 ≤ Imax, вж. изключенията по-долу | 4 | 2,5 | 1 | 5 | 3 | 1,3 | 7 | 4 | 1,7 | 9 | 4,5 | 2 |
При електромеханични многофазни електромери обхватът на тока за еднофазен товар е ограничен до 5Itr ≤ 1 ≤ Imax |
Критични стойности на изменение при дълготрайни смущения | |||
Смущение | Критични стойности на изменение в проценти за електромери от клас | ||
А | В | С | |
Обратна фазова последователност | 1,5 | 1,5 | 0,3 |
Небалансирано напрежение (отнася се единствено за многофазни електромери) | 4 | 2 | 1 |
Съдържание на хармоници в токовата верига (1) | 1 | 0,8 | 0,5 |
Постояннотокова съставяща и хармоници в токовата верига(1) | 6 | 3 | 1,5 |
Бързопреходни импулси | 6 | 4 | 2 |
Магнитни полета; ВЧ (излъчвания с радиочестота) електромагнитно поле; кондуктивни смущения от полета с радиочестота и устойчивост на трептящи вълни | 3 | 2 | 1 |
(1) При електромеханичните електромери не са определени критични стойности на изменение за съдържанието на хармоници в токовите вериги и за постояннотокова съставяща и хармоници в токовите вериги. |
Приложение № 4 към чл. 2
θ | = | температурата на топлоносителя; |
θin | = | стойността на θ на входа на топлообменната верига; |
θоut | = | стойността на θ на изхода на топлообменната верига; |
Δθ | = | температурната разлика θin – θоut при Δθ ≥ 0; |
θmax | = | горната граница на θ, при която средството за измерване на термална енергия работи правилно в границите на максимално допустимите грешки (МДГ); |
θmin | = | долната граница на θ, при която средството за измерване на термална енергия работи правилно в границите на МДГ; |
Δθmax | = | горната граница на Δθ, при която средството за измерване на термална енергия работи правилно в границите на МДГ; |
Δθmin | = | долната граница на Δθ, при която средството за измерване на термална енергия работи правилно в границите на МДГ; |
q | = | разхода на топлоносителя; |
qs | = | най-голямата стойност на q, която позволява за кратки периоди от време средството за измерване на термална енергия да работи правилно; |
qp | = | най-голямата стойност на q, която позволява на средството за измерване на термална енергия да работи правилно постоянно; |
qi | = | най-малката стойност на q, която позволява на средството за измерване на термална енергия да работи правилно; |
P | = | топлинната мощност на топлообмена; |
Ps | = | горната граница на P, която позволява на средството за измерване на термална енергия да работи правилно. |
Преобразувател на разход: | Клас на точност |
Граници на разхода | |
Температурни граници | |
Номинален коефициент на преобразувателя на разход (напр. литър/импулс) или съответния изходен сигнал | |
Означение на посоката на потока | |
Двойка преобразуватели на температура: | Означение на типа (напр. Pt 100) |
Температурни граници | |
Граници на температурната разлика | |
Калкулатор: | Тип на преобразувателите на температура – граници на температурата – граници на температурната разлика – номинален коефициент на преобразувателя на разход (напр. литър/импулс) или съответен входящ сигнал от преобразувателя на разход – място на монтиране на преобразувателя на разход – на входа или на изхода на топлообменната верига |
Приложение № 5 към чл. 2
Разходомер | Средство за измерване, което е предназначено да измерва непрекъснато, да запаметява и да показва количеството течност, преминало през измервателния преобразувател в затворен пълен тръбопровод при условията на измерване. |
Калкулатор | Част от разходомера, която получава изходните сигнали от измервателния(те) преобразувател(и) и евентуално от спомагателни средства за измерване и показва резултатите от измерване. |
Спомагателно средство за измерване | Средство за измерване, което е свързано към калкулатора, за да измерва определени величини, които се явяват характеристики на течността, с оглед да се извърши корекция и/или преобразуване. |
Преобразуващо устройство | Част от калкулатора, която, като отчита характеристиките на течността (температура, плътност, т.н.), измерени със спомагателни средства за измерване или записани в паметта, автоматично преобразува: – обема на течността, измерена при условията на измерване, в обем при базовите условия и/или в маса, или – масата на течността, измерена при условията на измерване, в обем при условията на измерване и/или в обем при базовите условия. Преобразуващото устройство включва съответните спомагателни средства за измерване. |
Базови условия | Зададените условия, към които се преобразува количеството течност, измерена при условията на измерване. |
Измервателна система | Система, която се състои от разходомер и всички устройства, необходими за осигуряване на правилното измерване, или които са предназначени за улесняване на измервателните операции. |
Колонка за течни горива | Измервателна система, предназначена за презареждане с течно гориво на моторни превозни средства, малки лодки и малки самолети. |
Система за самообслужване | Система, която позволява на клиента да използва дадена измервателна система с цел да получи някакво количество течност за собствени нужди. |
Устройство, работещо на самообслужване | Специфично устройство, което е част от системата за самообслужване и което позволява на една или повече измервателни системи да функционират като част от тази система за самообслужване. |
Минимално измервано количество (МИК) | Най-малкото количество течност, при която измерването с измервателната система е метрологично приемливо. |
Пряко показание | Показанието, обем или маса съобразно начина на измерване, което може да бъде измерено физически от разходомера. Прякото показание може да се преобразува в друга величина посредством преобразуващо устройство. |
Прекъсваема/непрекъсваема измервателна система | Измервателна система, в която потокът на течността може/не може да бъде спрян лесно и бързо. |
Обхват на разхода | Обхватът между минималния разход (Qmin) и максималния разход (Qmax). |
Специфична измервателна система | Характеристика на течността | Минимално съотношение Qmax:Qmin |
Колонки за течни горива | Без втечнени газове | 10:1 |
Втечнени газове | 5:1 | |
Измервателна система | Криогенни течности | 5:1 |
Измервателни системи върху тръбопроводи и системи за товарене на кораби | Всички видове течности | Подходящо за употреба |
Всички други измервателни системи | Всички видове течности | 4:1 |
Клас на точност | |||||
0,3 | 0,5 | 1,0 | 1,5 | 2,5 | |
Измервателни системи (А) | 0,3 % | 0,5 % | 1,0 % | 1,5 % | 2,5 % |
Разходомери (B) | 0,2 % | 0,3 % | 0,6 % | 1,0 % | 1,5 % |
Измерван обем V | МДГ |
V < 0,1 L | 4 х стойността, посочена в таблица 2, приложена към 0,1 L |
0,1 L ≤ V < 0,2 L | 4 х стойността, посочена в таблица 2 |
0,2 L ≤ V < 0,4 L | 2 х стойността, посочена в таблица 2, приложена към 0,4 L |
0,4 L ≤ V < 1 L | 2 х стойността, посочена в таблица 2 |
1 L ≤ V < 2 L | Стойността, посочена в таблица 2, приложена към 2 L |
МДГ на измерванията | Класове на точност на измервателната система | ||||
0,3 | 0,5 | 1,0 | 1,5 | 2,5 | |
Температура | ± 0,3 °C | ± 0,5 °C | ± 1,0 °C | ||
Налягане | По-малко от 1 MPa: ± 50 kPa От 1 до 4 MPa: ± 5 % Над 4 MPa: ± 200 kPa | ||||
Плътност | ± 1 kg/m3 | ± 2 kg/m3 | ± 5 kg/m3 |
Клас на точност | Тип на измервателната система |
0,3 | Измервателни системи върху тръбопроводи |
0,5 | Всички измервателни системи, освен ако не е указано друго в настоящата таблица, и по-конкретно: – колонки за течни горива (различни от тези за втечнени газове) – измервателни системи за автоцистерни за течности с нисък вискозитет (< 20 mPa.s) – измервателни системи за товарене (разтоварване) на кораби, жп и автоцистерни(1) – измервателни системи за мляко – измервателни системи за презареждане на летателни апарати |
1,0 | Измервателни системи за втечнени газове под налягане, измервани при температура, равна или по-висока от -10 °C |
Измервателни системи, обикновено от клас 0,3 или 0,5, но използвани за течности – с температура, по-ниска от -10 °C или по-висока от 50 °C – с динамичен вискозитет, по-висок от 1000 mPa.s – с максимален обемен разход не повече от 20 L/h | |
1,5 | Измервателни системи за втечнен въглероден диоксид |
Измервателни системи за втечнени газове под налягане, измервани при температура, по-ниска от -10 °C (различни от криогенни течности) | |
2,5 | Измервателни системи за криогенни течности (температура, по-ниска от -153 °C) |
(1) Може да се изисква използването на измервателни системи с класове на точност 0,3 или 0,5 за облагане с данъци на минерални масла при товарене (разтоварване) на кораби, жп и автоцистерни. Забележка. Производителят обаче може да определя по-добър клас на точност за определен тип измервателна система. |
Приложение № 6 към чл. 2
Везна с автоматично действие | Средство за измерване, което определя масата на продукт без намесата на оператор и следва предварително определена програма за автоматична обработка на характеристиките му. |
Автоматична сортираща везна | Везна с автоматично действие, която определя масата на предварително определени отделни товари (например предварително опаковани продукти) или обособени товари от насипен материал. |
Автоматична контролно-сортираща везна | Автоматична сортираща везна, която сортира продукти с различна маса в две или повече подгрупи в зависимост от стойността на разликата между тяхната маса и зададена номинална стойност. |
Етикетираща везна | Автоматична сортираща везна, която етикетира отделните продукти, като посочва тяхната маса. |
Етикетираща везна с определяне на цената | Автоматична сортираща везна, която етикетира отделните продукти, като посочва тяхната маса и дава информация за цената. |
Автоматичен гравиметричен дозатор | Везна с автоматично действие, която пълни контейнери с предварително определена и на практика постоянна маса от даден насипен продукт. |
Сумираща бункерна везна с прекъснато действие | Везна с автоматично действие, която определя масата на насипния продукт чрез разделянето му на отделни товари. Масата на всеки отделен товар се определя последователно и се сумира. Всеки отделен товар след това се изсипва на купчина. |
Сумираща везна с непрекъснато действие | Везна с автоматично действие, която непрекъснато определя масата на насипния продукт върху конвейерна лента без системно подразделяне на продукта и без прекъсване на движението на конвейерната лента. |
Вагонна везна, измерваща в движение | Везна с автоматично действие, която има устройство за приемане на товара, включващо в себе си релсите за превозване на железопътните вагони. |
Нетна маса (m) в проверочни скални деления (е) | Максимално допустима средна грешка | Максимално допустима грешка | |||||||
XI | Y(I) | XII | Y(II) | XIII | Y(a) | XIIII | Y(b) | X | Y |
0 < m ≤ 50 000 | 0 < m ≤ 5 000 | 0 < m ≤ 500 | 0 < m ≤ 50 | ± 0,5 e | ± 1 e | ||||
50 000 < m ≤ 200 000 | 5 000 < m ≤ 20 000 | 500 < m ≤ 2 000 | 50 < m ≤ 200 | ± 1,0 e | ± 1,5 e | ||||
200 000 < m | 20 000 < m ≤ 100 000 | 2 000 < m ≤ 10 000 | 200 < m ≤ 1 000 | ± 1,5 e | ± 2 e |
Нетна маса (m) | Максимално допустимо средноквадратично отклонение за клас Х(1) |
m ≤ 50 g | 0,48 % |
50 g < m ≤ 100 g | 0,24 g |
100 g < m ≤ 200 g | 0,24 % |
200 g < m ≤ 300 g | 0,48 g |
300 g < m ≤ 500 g | 0,16 % |
500 g < m ≤ 1 000 g | 0,8 g |
1 000 g < m ≤ 10 000 g | 0,08 % |
10 000 g < m ≤ 15 000 g | 8 g |
15 000 g < m | 0,053 % |
Класове на точност | Проверочно скално деление | Брой на проверочните скални деления n = Max/e | ||
Минимална стойност | Максимална стойност | |||
XI | Y(I) | 0,001 g ≤ e | 50 000 | – |
XII | Y(II) | 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g | 100 | 100 000 |
0,1 g ≤ e | 5 000 | 100 000 | ||
XIII | Y(a) | 0,1 g ≤ e ≤ 2 g | 100 | 10 000 |
5 g ≤ e | 500 | 10 000 | ||
XIIII | Y(b) | 5 g ≤ e | 100 | 1 000 |
Класове на точност | Проверочно скално деление | Брой на проверочните скални деления n = Max/e | ||
Минимална стойност (1) n = Maxi/е(i+1) | Максимална стойност n = Maxi/еi | |||
XI | Y(I) | 0,001 g ≤ ei | 50 000 | – |
XII | Y(II) | 0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g | 5 000 | 100 000 |
0,1 g ≤ ei | 5 000 | 100 000 | ||
XIII | Y(a) | 0,1 g ≤ ei | 500 | 10 000 |
XIIII | Y(b) | 5 g ≤ ei | 50 | 1 000 |
(1) За i = r се прилага съответната колона в таблица 3, като „е“ се заменя с „еr“. |
клас Y(I) | : | 100 e |
клас Y(II) | : | 20 e за 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g, и 50 e за 0,1 g ≤ e |
клас Y(a) | : | 20 e |
клас Y(b) | : | 10 e |
Везните, използвани за сортиране, например пощенски везни и везни за отпадъци | : | 5 e |
Стойност на масата на дозите, m (g) | Максимално допустимо отклонение на всяка доза от средната стойност за клас Х(1) |
m ≤ 50 | 7,2 % |
50 < m ≤ 100 | 3,6 g |
100 < m ≤ 200 | 3,6 % |
200 < m ≤ 300 | 7,2 g |
300 < m ≤ 500 | 2,4 % |
500 < m ≤ 1 000 | 12 g |
1 000 < m ≤ 10 000 | 1,2 % |
10 000 < m ≤ 15 000 | 120 g |
15 000 < m | 0,8 % |
Клас на точност | МДГ за сумиран товар |
0,2 | ± 0,10 % |
0,5 | ± 0,25 % |
1 | ± 0,50 % |
2 | ± 1,00 % |
Товар (m) в скални деления на сумиране (dt) | МДГ |
0 < m ≤ 500 | ± 0,5 dt |
500 < m ≤ 2 000 | ± 1,0 dt |
2 000 < m ≤ 10 000 | ± 1,5 dt |
Клас на точност | МДГ за сумиран товар |
0,5 | ± 0,25 % |
1 | ± 0,5 % |
2 | ± 1,0 % |
Клас на точност | МДГ |
0,2 | ± 0,1 % |
0,5 | ± 0,25 % |
1 | ± 0,5 % |
2 | ± 1,0 % |
Клас на точност | Скално деление (d) |
0,2 | d ≤ 50 kg |
0,5 | d ≤ 100 kg |
1 | d ≤ 200 kg |
2 | d ≤ 500 kg |
Товар (m) в проверочни скални деления (d) | МДГ |
0 < m ≤ 500 | ± 0,5 d |
500 < m ≤ 2 000 | ± 1,0 d |
2 000 < m ≤ 10 000 | ± 1,5 d |
Приложение № 7 към чл. 2
Таксиметров апарат | Устройство, което при работа заедно с генератор на сигнали представлява средство за измерване, измерва продължителност на пътуване, изчислява разстоянието на база на сигнала, подаван от генератора на сигнали за изминатото разстояние. Допълнително изчислява и показва на дисплея таксата, която трябва да се заплати за дадено пътуване, на базата на изчисленото разстояние и/или измерената продължителност на пътуването. Генераторът на сигнали за изминато разстояние не е предмет на наредбата. |
Превозна цена | Общата дължима сума за пътуване на базата на фиксирана начална такса и/или разстоянието и/или продължителността на пътуването. Таксата не включва добавка, начислявана за допълнителни услуги. |
Скорост на превключване (гранична скорост) | Стойността на скоростта, получена чрез разделяне на стойността на тарифата за време на стойността на тарифата за разстояние. |
Режим на нормално начисляване S (еднократно прилагане на тарифа) | Изчисляване на таксата на базата на прилагане на тарифата за време под скоростта на превключване и на прилагане на тарифата за разстояние над скоростта на превключване. |
Режим на нормално начисляване D (двукратно прилагане на тарифа) | Изчисляване на таксата на базата на едновременно прилагане на тарифата за време и на тарифата за разстояние за цялото пътуване. |
Работни режими | Различните режими, при които таксиметровият апарат изпълнява различните си функции. Работните режими се отличават по следните индикации: – „Свободно“ – Работен режим, при който начисляването на такса е изключено. – „Заето“ – Работен режим, при който се начислява такса на базата на възможна начална такса и на тарифа за изминато разстояние и/или продължителност на пътуването. – „Спрян“ – Работен режим, при който се показва дължимата за пътуването такса и поне начисляването на такса на базата на време се изключва. |
Приложение № 8 към чл. 2
Материална мярка за дължина | Средство за измерване, включващо измервателни скали с деления, представени в законово установени единици за измерване на дължина. |
Клас на точност | a (mm) | b | c (mm) |
I | 0,1 | 0,1 | 0,1 |
II | 0,3 | 0,2 | 0,2 |
III | 0,6 | 0,4 | 0,3 |
D – специален клас за ролетки с опъваща тежест(1) До 30 m включително(2) | 1,5 | нула | нула |
S – специален клас за ролетките за измерване на резервоари. За всяка дължина от 30 m, когато ролетката е поставена върху плоска повърхност | 1,5 | нула | нула |
(1) Прилага се за комбинациите ролетка/опъваща тежест. (2) Когато номиналната дължина на ролетката е повече от 30 m, се допуска допълнителна МДГ от 0,75 mm за всеки 30 m от дължината на ролетката. |
Дължина i на интервала | МДГ или разлика в милиметри според класа на точност | ||
I | II | III | |
i ≤ 1 mm | 0,1 | 0,2 | 0,3 |
1 mm < i ≤ 1 cm | 0,2 | 0,4 | 0,6 |
Материална мярка за вместимост | Мярка за вместимост (като чаша за пиене, кана или метална мярка за пресипване), предназначена да определя зададен обем течност (различна от фармацевтичен продукт), която се продава за непосредствена консумация. |
Мярка със знак за напълване | Материална мярка за вместимост с разчертана мярка, която да показва номиналната вместимост. |
Мярка до връх | Материална мярка за вместимост, при която вътрешният обем е равен на номиналната вместимост. |
Мярка за пресипване | Материална мярка за вместимост, предназначена за пресипване на течността преди консумация. |
Вместимост | Вътрешният обем до ръба при мерките до връх или вътрешният обем до знака за напълване при мерки със знак за напълване. |
Знак за напълване | Връх | |
Мерки за пресипване | ||
< 100 ml | ± 2 ml | – 0 + 4 ml |
≥ 100 ml | ± 3 % | – 0 + 6 % |
Мерки за сервиране | ||
< 200 ml | ± 5 % | – 0 + 10 % |
≥ 200 ml | ± (5 ml + 2,5 %) | – 0 + 10 ml + 5 % |
Приложение № 9 към чл. 2
Газоанализатор на отработени газове | Средство за измерване, което определя обемните части на компонентите на отработените газове на двигатели на МПС с искрово запалване при определено ниво на влажност на отработените газове. Компонентите на газа са въглероден оксид (СО), въглероден диоксид (CO2), кислород (O2) и въглеводороди (НС). Съдържанието на въглеводороди трябва да се изразява като концентрация на n-хексан (C6H14), измерена по метода на близкия инфрачервен абсорбционен спектър. Обемните части на компонентите на газа се изразяват в процент (% по обем) за СО, СО2 и О2 и в части на милион (ppm по обем) за HC. Газоанализаторът на отработени газове от МПС изчислява стойността на ламбда за обемните части на компонентите на отработените газове. |
Ламбда | Безразмерна величина, показваща ефективността на изгаряне на двигателя като отношение въздух/гориво в отработените газове. Тя се определя по референтна стандартизирана формула. |
Класове и измервателни обхвати | |
Параметър | Клас 0 и I |
CO | от 0 до 5 % по обем |
CO2 | от 0 до 16 % по обем |
НС | от 0 до 2000 ppm по обем |
O2 | от 0 до 21 % по обем |
λ | от 0,8 до 1,2 |
МДГ | ||
Пара- метър | Клас 0 | Клас I |
CO | ± 0,03 % по обем ± 5 % | ± 0,06 % по обем ± 5 % |
CO2 | ± 0,5 % по обем ± 5 % | ± 0,5 % по обем ± 5 % |
HC | ± 10 ppm по обем ± 5 % | ± 12 ppm по обем ± 5 % |
O2 | ± 0,1 % по обем ± 5 % | ± 0,1 % по обем ± 5 % |
Разделителна способност | ||||
CO | CO2 | O2 | HC | |
Клас 0 и клас I | 0,01 % обем | 0,1 % обем | 0,01 % обем, ако O2 ≤ 4 % обем; 0,1 % обем, ако О2 > 4 % обем | 1 ppm обем |
Приложение № 10 към чл. 6
Измервана величина | Измерваната величина е конкретна величина, която е обект на измерване. |
Влияеща величина | Влияеща величина е величината, която е различна от измерваната величина, но влияе върху резултата от измерването. |
Предписани условия за функциониране | Предписаните условия за функциониране са стойностите на измерваната величина и на влияещите величини, които определят нормалните условия за работа на едно средство за измерване. |
Смущение | Влияеща величина, чиято стойност е в границите, определени в съответното изискване, но извън определените предписани работни условия за средството за измерване. Влияеща величина представлява смущение, ако за тази влияеща величина не са определени работните условия. |
Критична стойност на изменение | Критичната стойност на изменение е стойността, при която изменението на резултата от измерването се счита за неприемливо. |
Материална мярка | Материална мярка е устройство, предназначено да възпроизвежда или да предоставя постоянно по време на използването му една или повече известни стойности за дадена величина. |
Пряка продажба | Търговска сделка представлява директна продажба, ако: – резултатът от измерването e основа за формиране на цената, която трябва да се плати; и – най-малко една от страните, участващи в сделката, свързана с измерване, е потребител или друга страна, която се нуждае от подобно ниво на защита; и – всички страни по сделката приемат резултата от измерването, извършено в това време и на това място. |
Климатични условия на околната среда | Климатичните условия на околната среда са условията, при които средствата за измерване могат да се използват. За отчитане на климатичните разлики между държавите членки са определени граници на температурния обхват. |
Енерго- и водоснабдително дружество | За енерго- и водоснабдително дружество се счита доставчик на електрическа енергия, газ, термална енергия или вода. |
Температурни граници | ||||
Горна температурна граница | 30 °C | 40 °C | 55 °C | 70 °C |
Долна температурна граница | 5 °C | -10 °C | -25 °C | -40 °C |
M1 | Прилага се за средства за измерване, използвани в пространства с несъществени вибрации и удари, например за средства за измерване, закрепени към леки опорни конструкции, които са подложени на пренебрежими вибрации и удари, предавани от дейности в околността, като ремонтни или пробивни дейности, блъскане на врати и др. |
M2 | Прилага се за средства за измерване, използвани в пространства със значително или високо ниво на вибрации и удари, например, предавани от машини и минаващи превозни средства в съседство или от близки тежки машини, конвейери и др. |
M3 | Прилага се за средства за измерване, използвани в пространства, където нивото на вибрации и удари е високо и много високо, например за средства за измерване, монтирани директно върху машини, конвейери и др. |
E1 | Прилага се за средства за измерване, използвани в помещения с електромагнитни смущения, съответстващи на смущенията, характерни за жилищни и търговски помещения и помещения за леката промишленост. |
E2 | Прилага се за средства за измерване, използвани в помещения с електромагнитни смущения, съответстващи на смущенията, характерни за други промишлени помещения. |
E3 | Прилага се за средства за измерване с токово захранване от акумулатора на превозно средство. Тези средства за измерване трябва да отговарят на изискванията за клас Е2 и на следните допълнителни изисквания: – спад на напрежението, дължащо се на включването на веригите на стартера на двигателя с вътрешно горене; – импулс на преходен процес на прекъсване на товара, възникващ при разреждане на акумулатора в резултат на изключването му по време на работа на двигателя с вътрешно горене. |
Приложение № 11 към чл. 8, ал. 2
Процедури за оценяване на съответствието
Раздел I
Модул А: Вътрешен производствен контрол
1. Вътрешен производствен контрол е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2, 3 и 4 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните средства за измерване отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях.
2. Техническа документация
Производителят изготвя техническата документация съгласно чл. 10. Документацията позволява да се оцени съответствието на средството за измерване с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска (рисковете). Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на средството за измерване.
3. Производство
Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите средства за измерване с техническата документация, посочена в т. 2, и с изискванията на наредбата, приложими към тях.
4. Маркировка за съответствие и ЕС декларация за съответствие
4.1. Производителят нанася маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка върху всяко отделно средство за измерване, което отговаря на приложимите изисквания на наредбата.
4.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на средство за измерване и я съхранява заедно с техническата документация на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване. ЕС декларацията за съответствие идентифицира средството за измерване, за което е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. Това изискване обаче може да бъде тълкувано като прилагащо се по-скоро към партида или пратка, отколкото към отделни средства за измерване в случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един ползвател.
5. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по т. 4 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.
Раздел II
Модул A2: Вътрешен производствен контрол с надзор на проверката на средството за измерване на случайни интервали
1. Вътрешен производствен контрол с надзор на проверката на средството за измерване на случайни интервали е процедура за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2, 3, 4 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните средства за измерване отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях.
2. Техническа документация
Производителят изготвя техническата документация съгласно чл. 10. Документацията позволява да се оцени съответствието на средството за измерване с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска (рисковете). Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и функционирането на средството за измерване.
3. Производство
Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите средства за измерване с техническата документация, посочена в т. 2, и с изискванията на наредбата, приложими към тях.
4. Проверки на средството за измерване
По избор на производителя акредитиран собствен орган или нотифициран орган, избран от производителя, извършва проверки на средството за измерване или осигурява тяхното извършване на случайни интервали, определени от органа, за да бъде проверено качеството на вътрешните проверки на средството за измерване, като се вземат под внимание технологичната сложност на средствата за измерване и количеството на продукцията. Подходяща извадка от крайните продукти, взета на място от органа преди пускането на средствата за измерване на пазара, се изследва, като се извършват подходящите за случая изпитвания, определени от съответните части на хармонизиран стандарт и/или нормативен документ, и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, с цел проверка на съответствието на средствата за измерване със съответните изисквания на наредбата. При липса на съответен хармонизиран стандарт или нормативен документ акредитираният собствен орган или нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване.
В случаите, когато значителен брой средства за измерване от извадката не отговарят на приемливо ниво на качество, акредитираният собствен орган или нотифицираният орган предприема подходящи мерки.
Когато изпитванията се провеждат от нотифициран орган, производителят, на отговорността на нотифицирания орган, нанася идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.
5. Маркировка за съответствие и ЕС декларация за съответствие
5.1. Производителят нанася маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка върху всяко отделно средство за измерване, което отговаря на приложимите изисквания на наредбата.
5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на средство за измерване и я съхранява заедно с техническата документация на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване. ЕС декларацията за съответствие идентифицира средството за измерване, за което е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. Това изискване обаче може да бъде тълкувано като прилагащо се по-скоро към партида или пратка, отколкото към отделни средства за измерване в случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един ползвател.
6. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по т. 5 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.
Раздел III
Модул B: ЕС изследване на типа
1. ЕС изследване на типа е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, при която нотифициран орган изследва техническия проект на средство за измерване и проверява и удостоверява, че техническият проект на средството за измерване отговаря на изискванията на наредбата, приложими към него.
2. ЕС изследване на типа може да бъде извършено по един от следните начини:
а) изследване на образец от комплектуваното средство за измерване, представителен за предвиденото производство (изследване на типа произведен продукт);
б) оценка на пригодността на техническия проект на средството за измерване чрез изследване на техническата документация и подкрепящи доказателства по т. 3 с изследване на образци, които са представителни за предвиденото производство, от една или повече основни части на средството за измерване (комбинация от изследване на типа произведен продукт и проекта на типа);
в) оценка на пригодността на техническия проект на средството за измерване чрез изследване на техническата документация и подкрепящите доказателства по т. 3 без изследване на образец (изследване на проекта на типа).
Нотифицираният орган избира подходящия начин и необходимите образци.
3. Производителят подава заявлението за ЕС изследване на типа само до един нотифициран орган по свой избор.
Това заявление включва:
а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес;
б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган;
в) техническата документация съгласно чл. 10; техническата документация позволява да се оцени съответствието на средството за измерване с приложимите изисквания на наредбата и включва съответен анализ и оценка на риска (рисковете); техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и функционирането на средството за измерване;
г) когато е приложимо - представителните образци за предвижданото производство; нотифицираният орган може да изисква допълнителни образци, ако такива са необходими за осъществяване на програмата за изпитвания;
д) когато е приложимо - подкрепящите доказателства за решението за пригодност на техническия проект; тези подкрепящи доказателства посочват всички използвани документи, по-специално в случаите, когато съответните хармонизирани стандарти и/или нормативни документи не са били приложени изцяло; когато е необходимо, подкрепящите доказателства включват резултатите от изпитванията, проведени в съответствие с други подходящи технически спецификации от съответната лаборатория на производителя или от друга лаборатория от негово име и на негова отговорност.
4. В зависимост от избрания начин по т. 2 нотифицираният орган:
4.1. изследва техническата документация и подкрепящите доказателства, за да оцени пригодността на техническия проект на средството за измерване;
4.2. проверява дали образецът/образците е/са произведен(и) в съответствие с техническата документация и определя елементите, проектирани в съответствие с приложимите разпоредби на съответните хармонизирани стандарти и/или нормативни документи, както и елементите, проектирани в съответствие с други подходящи технически спецификации;
4.3. провежда подходящи изследвания и изпитвания или осигурява тяхното провеждане с цел да провери дали в случаите, когато производителят е избрал да приложи решенията от съответните хармонизирани стандарти и нормативни документи, същите са били приложени правилно;
4.4. провежда подходящи изследвания и изпитвания или осигурява тяхното провеждане с цел да провери дали в случаите, когато решенията от съответните хармонизирани стандарти и/или нормативни документи не са приложени, решенията, избрани от производителя, като се прилагат други подходящи технически спецификации, удовлетворяват съответните съществени изисквания на наредбата;
4.5. съгласува с производителя мястото, където ще се проведат изследванията и изпитванията;
4.6. изследва техническата документация и подкрепящите доказателства, за да оцени пригодността на техническия проект на другите части на средството за измерване.
5. Нотифицираният орган съставя доклад от оценката, в който описва действията, предприети съгласно т. 4, и получените резултати. Без да нарушава задълженията си по отношение на нотифициращия орган, нотифицираният орган разгласява изцяло или отчасти съдържанието на посочения доклад само със съгласието на производителя.
6. Когато типът отговаря на изискванията на наредбата, нотифицираният орган издава на производителя сертификат за ЕС изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването, условията (ако има такива) за неговата валидност и необходимите данни за идентификация на одобрения тип. Сертификатът за ЕС изследване на типа може да съдържа едно или повече приложения.
Сертификатът за ЕС изследване на типа и приложенията към него съдържат цялата необходима информация, за да може съответствието на произведените средства за измерване да бъде оценено спрямо изследвания тип и да се даде възможност за осъществяването на контрол по време на експлоатация. По-конкретно, за да се позволи оценяване на съответствието на произведените средства за измерване с изследвания тип по отношение на възпроизводимостта на техните метрологични характеристики, когато те са правилно настроени с подходящи средства, в сертификата се включват:
а) метрологичните характеристики на типа на средството за измерване;
б) мерки, необходими за гарантиране на целостта на средствата за измерване (пломбиране, идентифициране на софтуера и др.);
в) информация за другите елементи, необходими за идентифициране на средствата за измерване и за проверка на тяхното съответствие с типа на външен оглед;
г) когато е приложимо, всяка специфична информация, необходима за проверка на характеристиките на произведените средства за измерване;
д) при наличие на възел - цялата необходима информация за осигуряване на съвместимост с други възли или средства за измерване.
Сертификатът за ЕС изследване на типа има срок на валидност 10 години от датата на издаването му и този срок може да бъде подновяван за последващи периоди от 10 години всеки.
Когато типът не отговаря на приложимите изисквания на наредбата, нотифицираният орган отказва да издаде сертификат за ЕС изследване на типа и съответно информира подалия заявлението, като подробно мотивира отказа си.
7. Нотифицираният орган следи за всякакви промени в общоприетото ниво на технически познания, които промени показват, че одобреният тип може вече да не отговаря на приложимите изисквания на наредбата, и преценява дали такива промени изискват по-нататъшни проучвания. Ако случаят е такъв, нотифицираният орган информира производителя.
8. Производителят информира нотифицирания орган, в когото се намира техническата документация, отнасяща се до сертификата за ЕС изследване на типа, за всички промени на одобрения тип, които могат да повлияят на съответствието на средството за измерване със съществените изисквания или на условията за валидност на сертификата. Такива промени изискват допълнително одобрение под формата на допълнение към оригиналния сертификат за ЕС изследване на типа.
9. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за сертификати за ЕС изследване на типа и/или за допълнения към тях, които е издал или отнел, и периодично или при поискване предоставя на своя нотифициращ орган списък на сертификатите и/или допълненията към тях, които е отказал да издаде, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.
Европейската комисия, държавите членки и останалите нотифицирани органи могат при поискване да получат копие от сертификатите за ЕС изследване на типа и/или от допълненията към тях. При поискване Европейската комисия и държавите членки могат да получат копие от техническата документация и резултатите от проведените от нотифицирания орган изследвания.
Нотифицираният орган съхранява копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения, както и техническото досие, включващо документацията, представена от производителя, до изтичане на валидността на сертификата.
10. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения заедно с техническата документация в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване.
11. Упълномощеният представител на производителя може да подава заявлението по т. 3 и да изпълнява задълженията по т. 8 и 10, при условие че са посочени в пълномощното.
Раздел IV
Модул C: Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол
1. Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2 и 3 и осигурява и декларира, че съответните средства за измерване са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях.
2. Производство
Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите средства за измерване с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на наредбата, приложими към тях.
3. Маркировка за съответствие и ЕС декларация за съответствие
3.1. Производителят нанася маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка върху всяко отделно средство за измерване, което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и което отговаря на приложимите изисквания на наредбата.
3.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на средство за измерване и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на средството за измерване, за който е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. Това изискване обаче може да бъде тълкувано като прилагащо се по-скоро към партида или пратка, отколкото към отделни средства за измерване в случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един ползвател.
4. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по т. 3 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.
Раздел V
Модул С2: Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на проверката на средството за измерване на случайни интервали
1. Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на проверката на средството за измерване на случайни интервали е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2, 3 и 4 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните средства за измерване са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях.
2. Производство
Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите средства за измерване с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на наредбата, приложими към тях.
3. Проверки на средството за измерване
По избор на производителя акредитиран собствен орган или нотифициран орган, избран от производителя, извършва проверките на средството за измерване или организира тяхното извършване на случайни интервали, определени от органа, за да бъде проверено качеството на вътрешните проверки на средството за измерване, като се вземат под внимание технологичната сложност на средствата за измерване и количеството на продукцията. Подходяща извадка от крайните продукти, взета на място от акредитирания собствен орган или от нотифицирания орган преди пускането на средството за измерване на пазара, се изследва, като се извършват подходящите изпитвания, определени от съответните части на хармонизираните стандарти и/или нормативните документи, и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, с цел проверка на съответствието на средството за измерване с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и със съответните изисквания на наредбата.
В случаите, когато извадката не съответства на приемливото ниво на качество, акредитираният собствен орган или нотифицираният орган предприема необходимите мерки.
Прилагането на процедурата за приемане на извадки има за цел да установи дали производственият процес на средството за измерване се осъществява в рамките на допустимите граници с оглед осигуряването на съответствието на средството за измерване.
Когато изпитванията се провеждат от нотифициран орган, производителят, на отговорността на нотифицирания орган, нанася идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.
4. Маркировка за съответствие и ЕС декларация за съответствие
4.1. Производителят нанася маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка върху всяко отделно средство за измерване, което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и което отговаря на приложимите изисквания на наредбата.
4.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на средство за измерване и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на средството за измерване, за който е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. Това изискване обаче може да бъде тълкувано като прилагащо се по-скоро към партида или пратка, отколкото към отделни средства за измерване в случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един ползвател.
5. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по т. 4 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.
Раздел VI
Модул D: Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството
1. Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че средствата за измерване са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях.
2. Производство
Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за производството, контрола на крайния продукт и изпитването на съответните средства за измерване, както е определено в т. 3, и подлежи на надзор, както е определено в т. 4.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните средства за измерване до нотифициран орган по свой избор.
Това заявление включва:
а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес;
б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган;
в) цялата информация за предвижданата категория средства за измерване;
г) документацията относно системата по качеството;
д) техническата документация на одобрения тип и копие от сертификата за ЕС изследване на типа.
3.2. Системата по качеството осигурява съответствие на средствата за измерване с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на наредбата, приложими към тях.
Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите.
Тя включва по-специално подходящо описание на:
а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта;
б) съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат;
в) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани;
г) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал;
д) средствата за наблюдение за постигане на изискваното качество на продукта и ефективното функциониране на системата по качеството.
3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в т. 3.2.
По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с изискванията, посочени в т. 3.2.
В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на съответните средства за измерване и на свързаната с тях технология, както и познания за приложимите изисквания на наредбата. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка.
Екипът одитори преглежда техническата документация по т. 3.1, буква "д" с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на наредбата и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствието на средството за измерване с тези изисквания.
Решението се съобщава на производителя. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
3.4. Производителят се задължава да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.
3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.
Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по т. 3.2, или се налага ново оценяване.
Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
4. Надзор на отговорността на нотифицирания орган
4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.
4.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално:
а) документацията на системата по качеството;
б) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал.
4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита.
4.4. Освен това нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да организира провеждането на изпитвания на средствата за измерване с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания - и протоколи от изпитванията.
5. Маркировка за съответствие и ЕС декларация за съответствие
5.1. Производителят нанася маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3.1, идентификационния му номер върху всяко отделно средство за измерване, което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и което отговаря на приложимите изисквания на наредбата.
5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на средство за измерване и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на средството за измерване, за който е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. Това изискване обаче може да бъде тълкувано като прилагащо се по-скоро към партида или пратка, отколкото към отделни средства за измерване в случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един ползвател.
6. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на средството за измерване на пазара:
а) документацията по т. 3.1;
б) информация относно одобрените изменения по т. 3.5;
в) решенията и докладите на нотифицирания орган, посочени в т. 3.5, 4.3 и 4.4.
7. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.
8. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по т. 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.
Раздел VII
Модул D1: Осигуряване на качеството на производството
1. Осигуряване на качеството на производството е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2, 4 и 7 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните средства за измерване отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях.
2. Техническа документация
Производителят изготвя техническата документация съгласно чл. 10. Документацията позволява да се оцени съответствието на средството за измерване с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска (рисковете). Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и функционирането на средството за измерване.
3. Производителят съхранява техническата документация на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване.
4. Производство
Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за производството, контрола на крайния продукт и изпитването на съответните средства за измерване, както е определено в т. 5, и подлежи на надзор, както е определено в т. 6.
5. Система по качеството
5.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните средства за измерване до нотифициран орган по свой избор.
Това заявление включва:
а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес;
б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган;
в) цялата информация за предвижданата категория средства за измерване;
г) документацията относно системата по качеството;
д) техническата документация по т. 2.
5.2. Системата по качеството осигурява съответствие на средствата за измерване с изискванията на наредбата, приложими към тях
Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите.
Тя включва, по-специално, подходящо описание на:
а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта;
б) съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат;
в) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани;
г) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал;
д) средствата за наблюдение за постигане на изискваното качество на продукта и ефективното функциониране на системата по качеството.
5.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в т. 5.2.
По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с изискванията, посочени в т. 5.2.
В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на съответните средства за измерване и на свързаната с тях технология, както и с познания за приложимите изисквания на наредбата. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка.
Екипът одитори преглежда техническата документация по т. 2 с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на наредбата и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствие на средството за измерване с тези изисквания.
Решението се съобщава на производителя. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
5.4. Производителят се задължава да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.
5.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.
Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по т. 5.2, или се налага ново оценяване.
Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
6. Надзор на отговорността на нотифицирания орган
6.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.
6.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално:
а) документацията на системата по качеството;
б) техническата документация по т. 2;
в) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал.
6.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита.
6.4. Освен това нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да организира провеждането на изпитвания на средствата за измерване с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания - и протоколи от изпитванията.
7. Маркировка за съответствие и ЕС декларация за съответствие
7.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и допълнителната метрологична маркировка и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 5.1, идентификационния му номер върху всяко отделно средство за измерване, което отговаря на приложимите изисквания на наредбата.
7.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на средство за измерване и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на средството за измерване, за който е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. Това изискване обаче може да бъде тълкувано като прилагащо се по-скоро към партида или пратка, отколкото към отделни средства за измерване в случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един ползвател.
8. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване:
а) документацията по т. 5.1;
б) информация относно одобрените изменения по т. 5.5;
в) решенията и докладите на нотифицирания орган, посочени в т. 5.5, 6.3 и 6.4.
9. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглени одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.
10. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по т. 3, 5.1, 5.5, 7 и 8 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.
Раздел VIII
Модул Е: Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на продукта
1. Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че средствата за измерване са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях.
2. Производство
Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за контрола на крайния продукт и изпитването на съответните средства за измерване, както е определено в т. 3, и подлежи на надзор, както е определено в т. 4.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните средства за измерване до нотифициран орган по свой избор.
Това заявление включва:
а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес;
б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган;
в) цялата информация за предвижданата категория средства за измерване;
г) документацията относно системата по качеството;
д) техническата документация на одобрения тип и копие от сертификата за ЕС изследване на типа.
3.2. Системата по качеството осигурява съответствието на средствата за измерване с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на наредбата, приложими към тях.
Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите.
Тя включва, по-специално, подходящо описание на:
а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта;
б) изследванията и изпитванията, които ще се извършват след производството;
в) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал;
г) средствата за наблюдение на ефективното функциониране на системата по качеството.
3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в т. 3.2.
По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с изискванията, посочени в т. 3.2.
В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на съответните средства за измерване и на свързаната с тях технология, както и с познания за приложимите изисквания на наредбата. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка.
Екипът одитори преглежда техническата документация по т. 3.1, буква "д" с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на наредбата и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствието на средството за измерване с тези изисквания.
Решението се съобщава на производителя. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
3.4. Производителят се задължава да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.
3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.
Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по т. 3.2, или се налага ново оценяване.
Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
4. Надзор на отговорността на нотифицирания орган
4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.
4.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално:
а) документацията на системата по качеството;
б) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал.
4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита.
4.4. Освен това нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да организира провеждането на изпитвания на средствата за измерване с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания - и протоколи от изпитванията.
5. Маркировка за съответствие и ЕС декларация за съответствие
5.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и допълнителната метрологична маркировка и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3.1, идентификационния му номер върху всяко отделно средство, което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и което отговаря на приложимите изисквания на наредбата.
5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на средство за измерване и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на средството за измерване на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на средството за измерване, за който е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. Това изискване обаче може да бъде тълкувано като прилагащо се по-скоро към партида или пратка, отколкото към отделни средства за измерване в случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един ползвател.
6. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване:
а) документацията по т. 3.1;
б) информация относно одобрените изменения по т. 3.5;
в) решенията и докладите на нотифицирания орган, посочени в т. 3.5, 4.3 и 4.4.
7. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглени одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.
8. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по т. 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.
Раздел IX
Модул Е1: Осигуряване на качеството на контрола и изпитването на крайния продукт
1. Осигуряване на качеството на контрола и изпитването на крайния продукт е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по т. 2, 4 и 7 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните средства за измерване отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях.
2. Техническа документация
Производителят изготвя техническата документация съгласно чл. 10. Документацията позволява да се оцени съответствието на средството за измерване с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска (рисковете). Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и функционирането на средството за измерване.
3. Производителят съхранява техническата документация на разположение на съответните компетентни органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване.
4. Производство
Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за контрола на крайния продукт и изпитването на съответните средства за измерване, както е определено в т. 5, и подлежи на надзор, както е определено в т. 6.
5. Система по качеството
5.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните средства за измерване до нотифициран орган по свой избор.
Това заявление включва:
а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес;
б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган;
в) цялата информация за предвижданата категория средства за измерване;
г) документацията относно системата по качеството;
д) техническата документация по т. 2.
5.2. Системата по качеството осигурява съответствие на средствата за измерване с изискванията на наредбата, приложими към тях.
Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите.
Тя включва, по-специално, подходящо описание на:
а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта;
б) изследванията и изпитванията, които ще се извършват след производството;
в) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал;
г) средствата за наблюдение на ефективното функциониране на системата по качеството.
5.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в т. 5.2.
По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с изискванията, посочени в т. 5.2.
В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на съответните средства за измерване и на свързаната с тях технология, както и с познания за приложимите изисквания на наредбата. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка.
Екипът одитори преглежда техническата документация по т. 2 с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на наредбата и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствие на средството за измерване с тези изисквания.
Решението се съобщава на производителя. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
5.4. Производителят се задължава да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.
5.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.
Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по т. 5.2, или се налага ново оценяване.
Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
6. Надзор на отговорността на нотифицирания орган
6.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.
6.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално:
а) документацията на системата по качеството;
б) техническата документация по т. 2;
в) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал.
6.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита.
6.4. Освен това нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да организира провеждането на изпитвания на средствата за измерване с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания - и протоколи от изпитванията.
7. Маркировка за съответствие и ЕС декларация за съответствие
7.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и допълнителната метрологична маркировка и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 5.1, идентификационния му номер върху всяко отделно средство за измерване, което отговаря на приложимите изисквания на наредбата.
7.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на средство за измерване и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на средството за измерване, за който е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. Това изискване обаче може да бъде тълкувано като прилагащо се по-скоро към партида или пратка, отколкото към отделни средства за измерване в случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един ползвател.
8. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване:
а) документацията по т. 5.1;
б) информацията относно одобрените изменения по т. 5.5;
в) решенията и докладите на нотифицирания орган, посочени в т. 5.5, 6.3 и 6.4.
9. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглени одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобренията на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.
10. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по т. 3, 5.1, 5.5, 7 и 8 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.
Раздел X
Модул F: Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта
1. Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2, 5.1 и 6 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните средства за измерване, за които се прилагат разпоредбите на т. 3, са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях.
2. Производство
Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите средства за измерване с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на наредбата, приложими към тях.
3. Проверка
Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящи изследвания и изпитвания или организира тяхното извършване, за да провери съответствието на средствата за измерване с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и съответните изисквания на наредбата.
Изследванията и изпитванията за проверка на съответствието на средствата за измерване със съответните изисквания се извършват по избор на производителя или чрез изследване и изпитване на всяко средство за измерване, както е посочено в т. 4, или чрез изследване и изпитване на средствата за измерване на статистическа основа, както е посочено в т. 5.
4. Проверка за съответствие чрез изследване и изпитване на всяко средство за измерване
4.1. Всички средства за измерване се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, посочени в съответните хармонизирани стандарти и/или нормативни документи, и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, за да се провери тяхното съответствие с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и съответните изисквания на наредбата.
При липса на хармонизиран стандарт или нормативен документ съответният нотифициран орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване.
4.2. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на средството за измерване и нанася идентификационния си номер върху всяко одобрено средство за измерване или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност.
Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване.
5. Проверка за съответствие на статистическа основа
5.1. Производителят предприема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят еднородността на всяка произведена партида и представя средствата си за измерване за проверка под формата на еднородни партиди.
5.2. От всяка партида се взема случайна извадка в съответствие с изискванията на т. 5.3. Всички средства за измерване от една извадка се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, посочени в съответните хармонизирани стандарти и/или нормативни документи, и/или еквивалентни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, с цел да се провери съответствието им с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата и да се определи дали партидата да бъде приета, или отхвърлена. При липса на такъв хармонизиран стандарт или нормативен документ съответният нотифициран орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване.
5.3. Изисквания към статистическата процедура
Статистическият контрол се основава на качествени признаци. Извадковата система осигурява:
а) ниво на качество, което съответства на 95-процентна вероятност за приемане, при несъответствие, по-малко от 1 %;
б) граница на качество, която съответства на 5-процентна вероятност за приемане, при несъответствие, по-малко от 7 %.
5.4. В случай че дадена партида бъде приета, всички средства за измерване в нея се считат за одобрени, с изключение на онези средства от извадката, за които е установено, че не са преминали задоволително извършените изпитвания.
Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания и нанася идентификационния си номер върху всяко одобрено средство за измерване или изисква идентификационният му номер да бъде нанесен на негова отговорност.
Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване.
5.5. В случай че дадена партида бъде отхвърлена, нотифицираният орган предприема подходящи мерки, за да предотврати пускането на тази партида на пазара. При често отхвърляне на партиди нотифицираният орган може да прекрати проверката на статистическа основа и да предприеме подходящи мерки.
6. Маркировка за съответствие и ЕС декларация за съответствие
6.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и допълнителната метрологична маркировка и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3, идентификационния му номер върху всяко отделно средство за измерване, което е в съответствие с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и което отговаря на приложимите изисквания на наредбата.
6.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на средство за измерване и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на средството за измерване, за който е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. Това изискване обаче може да бъде тълкувано като прилагащо се по-скоро към партида или пратка, отколкото към отделни средства за измерване в случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един ползвател.
Ако нотифицираният орган по т. 3 даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху средствата за измерване и идентификационния номер на нотифицирания орган.
7. Ако нотифицираният орган даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху средствата за измерване идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.
8. Упълномощен представител
Задълженията на производителя могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Задълженията на производителя по т. 2 и 5.1 не може да бъдат изпълнявани от упълномощен представител.
Раздел XI
Модул F1: Съответствие въз основа на проверка на продукта
1. Съответствие въз основа на проверка на продукта е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по т. 2, 3, 6.1 и 7 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните средства за измерване, за които се прилагат разпоредбите на т. 4, са в съответствие с изискванията на наредбата, приложими към тях.
2. Техническа документация
2.1. Производителят изготвя техническата документация съгласно чл. 10. Документацията позволява да се оцени съответствието на средството за измерване с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска (рисковете). Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на средството за измерване.
2.2. Производителят съхранява техническата документация на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване.
3. Производство
Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите средства за измерване с приложимите изисквания на наредбата.
4. Проверка
Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящи изследвания и изпитвания или организира провеждането им, за да провери съответствието на средствата за измерване с приложимите изисквания на наредбата.
Изследванията и изпитванията за проверка на съответствието с изискванията се извършват по избор на производителя или чрез изследване и изпитване на всяко средство за измерване, както е посочено в т. 5, или чрез изследване и изпитване на средствата за измерване на статистическа основа, както е посочено в т. 6.
5. Проверка за съответствие чрез изследване и изпитване на всяко средство за измерване
5.1. Всички средства за измерване се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, посочени в съответните хармонизирани стандарти и/или нормативни документи, и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, които се извършват, за да се провери съответствието с приложимите изисквания. При липса на такъв хармонизиран стандарт или нормативен документ нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване.
5.2. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания и нанася идентификационния си номер върху всяко едно одобрено средство за измерване или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност.
Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване.
6. Проверка за съответствие на статистическа основа
6.1. Производителят предприема всички необходими мерки за това производственият процес да осигури еднородността на всяка произведена партида и представя средствата си за измерване за проверка под формата на еднородни партиди.
6.2. От всяка партида се взема извадка на случаен принцип в съответствие с изискванията на т. 6.4.
6.3. Всички средства за измерване от извадката се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, посочени в съответните хармонизирани стандарти и/или нормативни документи, и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, които се извършват с цел да се провери съответствието с приложимите изисквания на наредбата и да се определи дали партидата да бъде приета, или отхвърлена. При липса на такъв хармонизиран стандарт или нормативен документ съответният нотифициран орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване.
6.4. Изисквания към статистическата процедура
Статистическият контрол се основава на качествени признаци. Извадковата система осигурява:
а) ниво на качество, което съответства на 95-процентна вероятност за приемане, при несъответствие, по-малко от 1 %;
б) граница на качество, която съответства на 5-процентна вероятност за приемане, при несъответствие, по-малко от 7 %.
6.5. В случай че дадена партида бъде приета, всички средства за измерване в нея се считат за одобрени, с изключение на онези средства от извадката, за които е установено, че не са преминали задоволително извършените изпитвания.
Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания и нанася идентификационния си номер върху всяко одобрено средство за измерване или изисква идентификационният му номер да бъде нанесен на негова отговорност.
Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване.
В случай че дадена партида бъде отхвърлена, нотифицираният орган предприема подходящи мерки, за да предотврати пускането на тази партида на пазара. При често отхвърляне на партиди нотифицираният орган може да прекрати проверката на статистическа основа и да предприеме подходящи мерки.
7. Маркировка за съответствие и ЕС декларация за съответствие
7.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и допълнителната метрологична маркировка и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 4, идентификационния му номер върху всяко отделно средство за измерване, което отговаря на приложимите изисквания на наредбата.
7.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на средство за измерване и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на средството за измерване, за който е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. Това изискване обаче може да бъде тълкувано като прилагащо се по-скоро към партида или пратка, отколкото към отделни средства за измерване в случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един ползвател.
Ако нотифицираният орган по т. 5 даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху средствата за измерване и идентификационния номер на нотифицирания орган.
8. Ако нотифицираният орган даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху средствата за измерване идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.
9. Упълномощен представител
Задълженията на производителя могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Задълженията на производителя по т. 2.1, 3 и 6.1 не може да бъдат изпълнявани от упълномощен представител.
Раздел XII
Модул G: Съответствие въз основа на проверка на единичен продукт
1. Съответствие въз основа на проверка на единичен продукт е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по т. 2, 3 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответното средство за измерване, за което се прилагат разпоредбите на т. 4, е в съответствие с изискванията на наредбата, приложими към него.
2. Техническа документация
2.1. Производителят изготвя техническата документация съгласно чл. 10 и я предоставя на нотифицирания орган по т. 4. Документацията позволява да се оцени съответствието на средството за измерване с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска (рисковете). Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и функционирането на средството за измерване.
2.2. Производителят съхранява техническата документация на разположение на съответните национални органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване.
3. Производство
Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произведеното средство за измерване с приложимите изисквания на наредбата.
4. Проверка
Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящи изследвания и изпитвания, установени в съответните хармонизирани стандарти и/или нормативни документи, или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, за да провери съответствието на средството за измерване с приложимите изисквания на наредбата. При липса на такъв хармонизиран стандарт или нормативен документ съответният нотифициран орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване.
Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания и нанася идентификационния си номер върху всяко едно одобрено средство за измерване или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност.
Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване.
5. Маркировка за съответствие и ЕС декларация за съответствие
5.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и допълнителната метрологична маркировка и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 4, идентификационния му номер върху всяко средство за измерване, което отговаря на приложимите изисквания на наредбата.
5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване. ЕС декларацията за съответствие идентифицира средството за измерване, за което е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя заедно със средството за измерване.
6. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по т. 2.2 и 5 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.
Раздел XIII
Модул H: Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството
1. Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните средства за измерване отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях.
2. Производство
Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството по отношение на проектирането, производството и контрола на крайния продукт и изпитването на съответните средства за измерване, както е определено в т. 3, и подлежи на надзор, както е определено в т. 4.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните средства за измерване до нотифициран орган по свой избор.
Това заявление включва:
а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес;
б) техническата документация съгласно чл. 10 за един образец от всяка категория средства за измерване, чието производство се предвижда; документацията позволява да се оцени съответствието на средството за измерване с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска (рисковете); техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и функционирането на средството за измерване;
в) документацията относно системата по качеството, и
г) писмена декларация, че същото заявление не е било подавано до друг нотифициран орган.
3.2. Системата по качеството осигурява съответствие на средствата за измерване с изискванията на наредбата, приложими към тях.
Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите.
Тя включва по-специално подходящо описание на:
а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на проекта и на качеството на продукта;
б) техническите спецификации на проекта, включително стандарти, които ще бъдат приложени, и когато съответните хармонизирани стандарти и/или нормативни документи няма да бъдат приложени изцяло, средствата, които ще се използват за осигуряване съответствието на средствата за измерване със съществените изисквания, като се прилагат други подходящи технически спецификации;
в) средствата и методите за контрол и проверка на проекта, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат при проектирането на средствата за измерване, принадлежащи към съответната категория средства за измерване;
г) съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат;
д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани;
е) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал;
ж) средствата за наблюдение за постигане на изискваното качество на проекта и продукта и за ефективното функциониране на системата по качеството.
3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в т. 3.2.
По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с изискванията, посочени в т. 3.2.
В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на тези средства за измерване и с познания за технологията на съответните средства за измерване, както и с познания за приложимите изисквания на наредбата. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка.
Екипът одитори преглежда техническата документация по т. 3.1, буква "б" с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на наредбата и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствието на средството за измерване с тези изисквания.
Решението се съобщава на производителя или на неговия упълномощен представител. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
3.4. Производителят се задължава да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.
3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.
Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по т. 3.2, или се налага ново оценяване.
Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
4. Надзор на отговорността на нотифицирания орган
4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.
4.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на проектиране, производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално:
а) документацията на системата по качеството;
б) записите по качеството, посочени в проектната част на системата по качеството, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и др.;
в) записите по качеството, посочени в производствената част на системата по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал.
4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита.
4.4. Освен това нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да извършва или да организира извършването на изпитвания на средството за измерване с цел да провери дали системата по качеството функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били извършени изпитвания - и протоколи от изпитванията.
5. Маркировка за съответствие и ЕС декларация за съответствие
5.1. Производителят нанася маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3.1, идентификационния му номер върху всяко отделно средство за измерване, което отговаря на приложимите изисквания на наредбата.
5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на средство за измерване и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на средството за измерване, за който е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. Това изискване обаче може да бъде тълкувано като прилагащо се по-скоро към партида или пратка, отколкото към отделни средства за измерване в случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един ползвател.
6. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване:
а) техническата документация по т. 3.1;
б) документацията относно системата по качеството по т. 3.1;
в) информация относно одобрените изменения по т. 3.5;
г) решенията и докладите на нотифицирания орган, посочени в т. 3.5, 4.3 и 4.4.
7. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.
8. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по т. 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.
Раздел XIV
Модул H1: Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството с изследване на проекта
1. Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството с изследване на проекта е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2 и 6 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните средства за измерване отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях.
2. Производство
Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството по отношение на проектирането, производството и контрола на крайния продукт и изпитването на съответните средства за измерване, както е определено в т. 3, и подлежи на надзор, както е определено в т. 5.
Съответствието на техническия проект на средствата за измерване трябва да е било изследвано в съответствие с т. 4.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните средства за измерване до нотифициран орган по свой избор.
Това заявление включва:
а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес;
б) цялата информация, свързана с предвижданата категория средства за измерване;
в) документацията относно системата по качеството;
г) писмена декларация, че същото заявление не е било подавано до друг нотифициран орган.
3.2. Системата по качеството осигурява съответствие на средствата за измерване с изискванията на наредбата, приложими към тях.
Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите.
Тя включва, по-специално, подходящо описание на:
а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на проекта и на качеството на продукта;
б) техническите спецификации на проекта, включително стандарти, които ще бъдат приложени и когато съответните хармонизирани стандарти и/или нормативни документи няма да бъдат приложени изцяло, средствата, които ще се използват за осигуряване съответствието на средствата за измерване със съществените изисквания, като се прилагат други подходящи технически спецификации;
в) средствата и методите за контрол и проверка на проекта, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат при проектирането на средствата за измерване, принадлежащи към съответната категория средства за измерване;
г) съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат;
д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани;
е) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал;
ж) средствата за наблюдение за постигане на изискваното качество на проекта и на продукта и за ефективното функциониране на системата по качеството.
3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в т. 3.2.
По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с изискванията, посочени в т. 3.2.
В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на тези средства за измерване и с познания за технологията за съответните средства за измерване, както и с познания за приложимите изисквания на наредбата. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка.
Решението се съобщава на производителя или на неговия упълномощен представител. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
3.4. Производителят се задължава да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.
3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.
Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по т. 3.2, или се налага ново оценяване.
Той съобщава своето решение на производителя или на неговия упълномощен представител. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
3.6. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.
4. Изследване на проекта
4.1. Производителят подава заявление за изследване на проекта до нотифицирания орган по т. 3.1.
4.2. Заявлението позволява да бъдат разбрани проектът, производството и действието на средството за измерване и да бъде извършено оценяване на съответствието с изискванията на наредбата, приложими към него.
Заявлението включва:
а) името и адреса на производителя;
б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган;
в) техническата документация съгласно чл. 10; документацията позволява да се оцени съответствието на средството за измерване с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска (рисковете); доколкото е необходимо за нуждите на такова оценяване, тя обхваща проекта и функционирането на средството за измерване;
г) подкрепящите доказателства за пригодност на техническия проект; тези подкрепящи доказателства посочват всички използвани документи, по-специално когато съответните хармонизирани стандарти и/или нормативни документи не са били приложени изцяло, а когато е необходимо, включват резултатите от изпитванията, проведени в съответствие с други подходящи технически спецификации от съответната лаборатория на производителя или от друга изпитвателна лаборатория от негово име и на негова отговорност.
4.3. Нотифицираният орган разглежда заявлението и когато проектът отговаря на изискванията на наредбата, приложими към средството за измерване, издава на производителя сертификат за ЕС изследване на проекта. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването, условията (ако има такива) за неговата валидност и необходимите данни за идентификация на одобрения проект. Сертификатът може да съдържа едно или повече приложения.
Сертификатът и приложенията към него съдържат цялата необходима информация, за да може съответствието на произведените средства за измерване да бъде оценено спрямо изследвания проект и да се даде възможност за осъществяването на контрол по време на експлоатация. Информацията позволява оценяване на съответствието на произведените средства за измерване с изследвания проект по отношение на възпроизводимостта на метрологичните им характеристики, когато са правилно настроени, чрез използване на подходящи средства, включително:
а) метрологичните характеристики на проекта на средството за измерване;
б) мерките, необходими за гарантиране целостта на средствата за измерване (пломбиране, идентифициране на софтуера и др.);
в) информация за другите елементи, необходими за идентифициране на средството за измерване и за проверка на неговото съответствие с проекта на външен оглед;
г) когато е приложимо - всяка специфична информация, необходима за проверка на характеристиките на произведените средства за измерване;
д) в случай на възел - цялата необходима информация за осигуряване на съвместимост с други възли или средства за измерване.
Нотифицираният орган изготвя доклад от оценката и го съхранява на разположение на компетентните органи. Без да се нарушават изискванията на чл. 10, ал. 1, т. 8 ЗТИП, нотифицираният орган разгласява изцяло или отчасти съдържанието на доклада само със съгласието на производителя.
Сертификатът има срок на валидност 10 години от датата на издаването му и този срок може да бъде подновяван за последващи периоди от 10 години всеки.
В случай че проектът не отговаря на приложимите изисквания на наредбата, нотифицираният орган отказва да издаде сертификат за ЕС изследване на проекта и информира заявителя, като подробно мотивира отказа си.
4.4. Нотифицираният орган следи за евентуални промени в общоприетото ниво на технически познания, които промени показват, че одобреният проект може вече да не отговаря на приложимите изисквания на наредбата, и преценява дали такива промени изискват по-нататъшни проучвания. Ако случаят е такъв, нотифицираният орган информира производителя.
Производителят информира нотифицирания орган, издал сертификата за ЕС изследване на проекта, за всички промени на одобрения проект, които могат да повлияят на съответствието на средството за измерване със съществените изисквания или на условията за валидност на сертификата. Такива промени изискват допълнително одобрение от нотифицирания орган, издал сертификата за ЕС изследване на проекта, под формата на допълнение към оригиналния сертификат за ЕС изследване на проекта.
4.5. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за сертификати за ЕС изследване на типа и/или за допълнения към тях, които е издал или отнел, и периодично или при поискване му предоставя списък на сертификатите и/или допълненията към тях, които е отказал да издаде, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.
Европейската комисия, държавите членки и останалите нотифицирани органи могат при поискване да получат копие от сертификатите за ЕС изследване на проекта и/или от допълненията към тях. При поискване Европейската комисия и държавите членки могат да получат копие от техническата документация и резултатите от проведените от нотифицирания орган изследвания.
Нотифицираният орган съхранява копие от сертификата за ЕС изследване на проекта, неговите приложения и допълнения, както и техническото досие, включващо документацията, представена от производителя, до изтичане на валидността на сертификата.
4.6. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи копие от сертификата за ЕС изследване на проекта, неговите приложения и допълнения заедно с техническата документация в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване.
5. Надзор на отговорността на нотифицирания орган
5.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.
5.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на проектиране, производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално:
а) документацията на системата по качеството;
б) записите по качеството, посочени в проектната част на системата по качеството, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и др.;
в) записите по качеството, посочени в производствената част на системата по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.
5.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството и представя на производителя доклад от одита.
5.4. Освен това нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да извършва или организира извършването на изпитвания на средствата за измерване с цел да провери дали системата по качеството функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били извършени изпитвания - и протоколи от изпитванията.
6. Маркировка за съответствие и ЕС декларация за съответствие
6.1. Производителят нанася маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3.1, идентификационния му номер върху всяко отделно средство за измерване, което отговаря на приложимите изисквания на наредбата.
6.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на средство за измерване и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на средството за измерване, за който е съставена, и посочва номера на сертификата за изследване на проекта.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. Това изискване обаче може да бъде тълкувано като прилагащо се по-скоро към партида или пратка, отколкото към отделни средства за измерване в случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един ползвател.
7. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване:
а) документацията относно системата по качеството по т. 3.1;
б) информация относно одобрените изменения по т. 3.5;
в) решенията и докладите на нотифицирания орган, посочени в т. 3.5, 5.3 и 5.4.
8. Упълномощен представител
Упълномощеният представител на производителя може да подава заявлението по т. 4.1 и 4.2 и да изпълнява задълженията по т. 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 и 7 от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.
Приложение № 12 към чл. 11, ал. 3
ЕС декларация за съответствие
(№ ХХХХ)*
1. Модел на средството за измерване/средство за измерване (номер на продукта, тип, партиден или сериен номер): .....................................................................................................
2. Наименование и адрес на производителя и където е приложимо, на неговия упълномощен представител: ......................................................................................................
3. Настоящата декларация за съответствие е издадена на отговорността на производителя.
4. Предмет на декларацията (идентификация на средството за измерване, позволяваща проследяването му; това може да включва изображение, когато е необходимо, за идентифициране на средството за измерване): ........................................................................
...................................................................................................................................................
5. Предметът на декларацията, описан по-горе, отговаря на съответното законодателство на Европейския съюз за хармонизация: .......................................................
..................................................................................................................................................
6. Позоваване на използваните хармонизирани стандарти или нормативни документи или позоваване на други технически спецификации, по отношение на които се декларира съответствие: .............................................................................................................
7. Когато е приложимо, нотифицираният орган ................................................................. (наименование, номер)
извърши .................................................. (описание на действието) и издаде сертификата: .................................................................................................................
8. Допълнителна информация: .............................................................................................
Подписана за и от името на: .................................................................................................
(място и дата на издаване): ...................................................................................................
(име, длъжност) (подпис): ....................................................................................................
*Забележка. Производителят не е задължен да номерира ЕС декларацията за съответствие.