Класификация на опасните химични вещества и смеси – опасности за здравето

Остра токсичност

„Остра токсичност“ означава сериозни вредни последици за здравето (т.е. смъртност), които възникват след еднократна или краткотрайна орална, дермална или инхалационна експозиция на дадено вещество или смес.

Класът на опасност Остра токсичност се подразделя на:
— остра орална токсичност;
— остра дермална токсичност;
— остра инхалационна токсичност

Веществата могат да бъдат отнесени към една от четирите категории на остра токсичност по орален, дермален или инхалационен път в съответствие с числените критерии, показани в таблицата. Острите токсични стойности са изразени като (приблизително) LD50 (орални, дермални) или LC50 (инхалационни) стойности или като оценки на остра токсичност (ATE)

Орална (mg/kg телесно тегло): ATE ≤ 5
Дермална (mg/kg телесно тегло): ATE ≤ 50
Газове (ppmV): ATE ≤ 100
Пари (mg/l): ATE ≤ 0,5
Прах и мъгла (mg/l): ATE ≤ 0,05

H300: Смъртоноснен при поглъщане и/или
H310: Смъртоносен при контакт с кожата
и/или
H330: Смъртоносен при вдишване

Орална (mg/kg телесно тегло): 5 < ATE ≤ 50
Дермална (mg/kg телесно тегло): 50 < ATE ≤ 200
Газове (ppmV): 100 < ATE ≤ 500
Пари (mg/l): 0,5 < ATE ≤ 2,0
Прах и мъгла (mg/l): 0,05 < ATE ≤ 0,5

H300: Смъртоноснен при поглъщане и/или
H310:Смъртоносен при контакт с кожата
и/или
H330: Смъртоносен при вдишване

Орална (mg/kg телесно тегло): 50 < ATE ≤ 300
Дермална (mg/kg телесно тегло): 200 < ATE ≤ 1 000
Газове (ppmV): 500 < ATE ≤ 2 500
Пари (mg/l): 2,0 < ATE ≤ 10,0
Прах и мъгла (mg/l): 0,5 < ATE ≤ 1,0

H301: Токсичен при поглъщане
и/или
H311: Токсичен при контакт с кожата
и/или
H331: Токсичен при вдишване

Орална (mg/kg телесно тегло): 300 < ATE ≤ 2 000
Дермална (mg/kg телесно тегло): 1 000 < ATE ≤ 2 000
Газове (ppmV): 2 500 < ATE ≤ 20 000
Пари (mg/l): 10,0 < ATE ≤ 20,0
Прах и мъгла (mg/l): 1,0 < ATE ≤ 5,0

H302: Вреден при поглъщане
и/или
H312: Вреден при контакт с кожата
и/или
H332: Вреден при вдишване

Корозия/дразнене на кожата

Категория 1: Корозия –  разрушаване на кожната тъкан — дима некроза през епидермиса и в дермиса при поне едно изпитванo животно след експозиция ≤ 4 часа

Категория 2: Дразнене – дадено вещество дразни кожата, ако предизвиква обратимо увреждане на кожата след прилагането му в рамките на период до 4 часа.

Реакции на корозия при най-малко едно животно след експозиция ≤ 3 мин. в рамките на период на наблюдение ≤ 1 час

H314: Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите

Реакции на корозия при най-малко едно животно след експозиция > 3 мин. и ≤ 1 час и наблюдения ≤ 14 дни

Реакции на корозия при най-малко едно животно след експозиции > 1 час и ≤ 4 часа и наблюдения ≤ 14 дни

(1) Средна стойност ≥ 2,3—≤ 4,0 за еритема/струпеи или за оток при поне 2 от 3 експериментални животни от оценяване на 24, 48 и 72 часа след сваляне на превръзката и при забавена реакция последователно в течение на 3 дни след началото на кожна реакция; или
(2) Възпаление, което се запазва до края на наблюдението, обикновено с продължителност 14 дни поне при 2 животни, особено като се вземе предвид алопецията (ограничена площ), хиперкератоза, хиперплазия и лющене; или
(3) В някои случаи, където съществуват явни различия в реакциите при животните, с ясно изразени положителни ефекти от химичната експозиция на едно животно, но по-малко от горепосочените критерии.

H315: Причинява дразнене на кожата

Сериозно увреждане/дразнене на очите

Сериозно увреждане на очите (категория 1):  увреждане на тъканта на очите или сериозно физическо увреждане на зрението, в резултат от съприкосновението на изпитваното вещество с външната повърхност на очите, което не е напълно обратимо в рамките на 21 дни след прилагането му.

Дразнене на очите (категория 2): Веществата, които имат потенциала да причиняват обратимо дразнене на очите.

Ако при съприкосновение с очите на животно дадено вещество причинява:
— поне при едно животно има ефекти за роговицата, ириса или конюнктива, които не се очаква да са обратими или не са напълно обратими в течение на обичаен период на наблюдение с продължителност 21 дни; и/или
— поне при 2 от 3 животни, върху които е проведено изпитване, се наблюдава положителна реакция:
— непрозрачност на роговицата ≥ 3 и/или
— ириса > 1,5
изчислени като средни резултати, получени при разпределени в серии изпитвания на 24, 48 и 72 часа след поставянето на изпитвания материал.

H318: Причинява сериозно увреждане на очите

Ако при прилагане върху очите на животно веществото предизвика:
— поне при 2 от 3 животни, върху които е проведено изпитване, положителна реакция на:
— непрозрачност на роговицата ≥ 1 и/или
— иритис ≥ 1, и/или
— зачервяване на конюнктива > 2 и/или
— оток на конюнктивата (хемозис) ≥ 2
— изчислени като средните резултати, получени при разпределени в серии изпитвания, на 24, 48 и 72 часа след поставянето на изпитвания материал и възстановява се напълно в рамките на периода на наблюдение от 21 дни.

H319: Причинява сериозно дразнене на очите

Респираторна или кожна сенсибилизация

„Респираторна сенсибилизация“ означава свръхчувствителност на дихателните пътища, която настъпва след вдишването на дадено вещество или смес.

„Кожна сенсибилизация“ означава алергична реакция, която настъпва след контакт на кожата с дадено вещество или смес.

Веществата се класифицират като респираторни сенсибилизатори (категория 1) в съответствие със следните критерии:
а) при наличие при хората на признаци за това, че дадено вещество може да доведе до специфична респираторна свръхчувствителност и/или
б) ако съществуват положителни резултати от съответно изпитване върху животни

H334: Може да причини алергични или астматични симптоми или затруднения в дишането при вдишване

Веществата, за които се наблюдава висока честота на поява при хората или вероятност за поява на висока степен на сенсибилизация при хората въз основа на изпитвания върху животни или други изпитвания (*1). Остротата на реакцията също може да бъде взета предвид.

Веществата, за които се наблюдава ниска до умерена честота на поява при хората или вероятност за поява на слаба до умерена степен на сенсибилизация при хората въз основа на изпитвания върху животни или други изпитвания (*1). Остротата на реакцията също може да бъде взета предвид.

Веществата се класифицират като кожни сенсибилизатори (категория 1) в съответствие със
следните критерии:
i) при наличие на данни за хората, за това че веществото може да доведе до сенсибилизация в резултат на контакт с кожата, при значителен брой лица, или
ii) ако има положителни резултати от съответно изпитване върху животни

H317: Може да причини aлергична кожна реакция

За веществата, при които се наблюдава висока честота на поява при хората и/или голяма сила при животните, може да се приеме, че имат потенциал да предизвикват значителна сенсибилизация при хората. Остротата на реакцията също може да бъде взета предвид.

За веществата, при които се наблюдава ниска до умерена ниска до умерена честота на поява при хората и/или голяма ниска до умерена сила при животните, може да се приеме, че имат потенциал да предизвикват значителна сенсибилизация при хората.

Мутагенност за зародишни клетки

„Мутация“ означава постоянна промяна в количеството или структурата на генетичния материал в дадена клетка. Терминът „мутация“ се прилага както за наследствени генетични изменения, които могат да се проявят на фенотипно ниво, така и към лежащите в основата им модификации на ДНК, когато такива са известни (включително и специфични изменения на базови двойки и хромозомни транслокации).

Термините „мутагенен“ и „мутаген“ се използват за агенти, които водят до увеличаване броя на мутациите в популациите от клетки и/или организми.

Класифицирането в категория 1A се основава на положителните данни от епидемиологични проучвания на хора.

Вещества, за които се приема, че предизвикват наследствени мутации в зародишни клетки на човека.

H340: Може да причини генетични дефекти (да се посочи пътят нa експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност)

Вещества, за които е известно, че предизвикват наследствени мутации в зародишните клетки на човека

Класифицирането в категория 1B се основава на:
— положителен резултат(и) от изпитвания за мутагенност за зародишни клетки in vivo при бозайници; или
— положителен (и) резултат(и) от изпитвания in vivo за мутагенност за соматични клетки при бозайници, в комбинация с някои доказателства, че веществото е възможно да предизвика мутации в зародишните клетки.
— положителните резултати от изпитванията, показващи мутагенни ефекти за зародишните човешки клетки без доказване на предаването на потомството;

Вещества, които пораждат безпокойство за здравето на хората, произлизащо от възможността те да предизвикват наследствени мутации в зародишните клетки на човека.

Класифицирането в Категория 2 се основава на положителни данни, получени в резултат от изпитвания върху бозайници и/или в някои случаи от изпитвания in vitro.

H341: Предполага се, че причинява генетични дефекти (да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност)

Канцерогенност

„Канцерогенност“ означава причиняване на рак или увеличаване на заболеваемостта от рак след експозиция на дадено вещество или смес.

Вещество, за което е известно, че притежава потенциал на канцерогенност за хората; класифицирането е основано главно на данните за хора.

H350: Може да причини рак (да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност)

Вещество, за което се предполага, че притежава потенциал за канцерогенност за хората; класифицирането е основано главно на данните за животни.

Класифицирането на вещество в категория 2, се извършва въз основа на данни, получени в резултат от проучвания на хора и/или изпитвания върху животни, но когато тези данни не са достатъчно убедителни за класифицирането на това вещество в категория 1A или 1B

H351: Предполага се, че причинява рак (да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано  убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност)

Токсичност за репродукцията

Токсичността за репродукцията включва вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност на мъжете и жените, както и токсичност за развитие на потомството.

В тази система на класифициране токсичността за репродукцията се разделя на две основни категории:
a) вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност;
б) вредни ефекти върху развитието на потомството.

Класифицирането на дадено вещество в категория 1А се основава предимно на данни за хора.

H360: Може да увреди оплодителната способност или плода (да се посочи конкретното въздействие, ако е известно) (да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност)

Класифицирането на вещество в категория 1B се основава предимно на данни за животни.

Веществата се класифицират в категория 2 Токсичност за репродукцията, когато съществуват данни за хора или от изпитвания върху животни, по възможност в допълнение с друга информация за вредните ефекти върху половата функция, оплодителната способност или върху развитието, и в случаите, в които данните не са достатъчно убедителни, за да се класифицира веществото в категория 1.

H361: Предполага се, че уврежда оплодителната способност или плода (да се посочи конкретното въздействие, ако е известно) (да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност)

Веществата, поемани от жени, за които има данни, че оказват ефекти върху лактацията, или които могат да присъстват (включително метаболити) в кърмата в количества достатъчни, за да причинят безпокойство за здравето на кърмачето, се класифицират и етикетират така, че да се даде указание за съществуването на такова свойство, което е опасно за кърмачета.

Няма пиктограма

Може да доведе до увреждания при кърмачета.

Специфична токсичност за определени органи — еднократна експозиция

Понятието „специфична токсичност за определени органи — еднократна експозиция“ се определя като специфична несмъртоносна токсичност за определени органи, възникваща в резултат от еднократна експозиция на дадено вещество или смес. Включват се всички значими ефекти върху здравето, които могат да нарушат както обратимо така и необратимо, незабавно или впоследствие функциите на организма.

Вещества, предизвикали значителна токсичност при хора или такива, за които въз основа на данните от изпитвания върху животни, може да се приеме, че имат потенциал да предизвикват значителна токсичност за хората при еднократна експозиция.

Н370: Причинява увреждане на органите (или да се посочат всички засегнати органи, ако са известни)
(да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност)

Вещества, които въз основа на данните от изпитвания върху експериментални животни могат да се разглеждат като потенциално опасни за човека след повтаряща се експозиция.

Н371: Може да причини увреждане на органите (или да се посочат всички засегнати органи, ако са известни) (да се посочи път на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на  експозиция, който води до същата опасност)

Обратими ефекти върху определени органи
Тази категория включва само наркотичните ефекти и дразненето на дихателните пътища.

H335: Може да причини дразнене на дихателните пътища; или
H336: Може да причини сънливост или световъртеж

Специфична токсичност за определени органи — повтаряща се експозиция

Специфична токсичност за определени органи (повтаряща се експозиция) означава специфична токсичност за определени органи, възникващa в резултат на повтаряща се експозиция на дадено вещество или смес. Включват се всички значими ефекти върху здравето, които могат да нарушат функциите както обратимо така и необратимо, незабавно и/или след известен период от време.

Вещества, предизвикали значителна токсичност при хора, или за които на основата на данни от изпитвания върху експериментални животни може да се предположи, че имат потенциал да предизвикат значителна токсичност за хората, след повтаряща се експозиция.

H372: Причинява увреждане на органите (или да се посочат всички засегнати органи, ако са известни) посредством продължителна или повтаряща се експозиция (да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност)

Вещества, които въз основа на данните от изпитванията върху експериментални животни  могат да се разглеждат като потенциално опасни за човека след повтаряща се експозиция

H373: Може да причини увреждане на органите (или да се посочат всички засегнати органи,
ако са известни) при продължителна или повтаряща се експозиция) (да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност)

Опасност при вдишване

„Вдишване“ означава проникване на течно или твърдо вещество в трахеята и долните дихателни пътища непосредствено – през устната или носната кухина, или косвено – чрез повръщане.

„Токсичност при вдишване“ означава тежки остри ефекти като химическа пневмония, увреждане на белодробната тъкан или смърт, настъпващи след вдишване на вещество или смес.

Вещества, за които е известно, че предизвикват опасност от токсичност при вдишване за хората, или които трябва да се разглеждат като причиняващи опасност от токсичност при вдишване

H304: Може да бъде смъртоносен при поглъщане и навлизане в дихателните пътища

Нарушение на функциите на ендокринната система по отношение на здравето на човека

„Ендокринен нарушител“ означава вещество или смес, което/която променя една или повече функции на ендокринната система и следователно причинява неблагоприятни въздействия в непокътнат организъм, неговото потомство, популации или подпопулации.

„Нарушение на функциите на ендокринната система“ означава промяна на една или повече функции на ендокринната система, причинена от ендокринен нарушител.

Класифицирането в категория 1 до голяма степен се основава на доказателства от поне едно от следните:
а)  данни за хора;
б)  данни за животни;
в)  данни, получени без използване на животни, осигуряващи еквивалентен прогнозен капацитет като данните по букви а) или б).

EUH380: Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система в човешкия организъм

Веществото се класифицира в категория 2, когато са налице доказателства за ендокринен механизъм на действие и неблагоприятно въздействие в непокътнат организъм, в неговото потомство или в бъдещи поколения, но:
б) доказателствата не са достатъчно убедителни, за да се извърши класифициране на веществото в категория 1;
в) налице са доказателства за наличие на биологично правдоподобна връзка между ендокринния механизъм на действие и неблагоприятното въздействие.

EUH381: Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система в човешкия организъм

Опасно за водната среда

„Краткосрочна (остра) опасност“ означава, за целите на класифицирането, опасността, предизвикана от дадено вещество или смес поради неговата или нейната остра токсичност за даден организъм при краткосрочна експозиция на това вещество или смес във водна среда.

„Дългосрочна (хронична) опасност“ означава, за целите на класифицирането, опасността, предизвиквана от дадено вещество или смес, поради неговата или нейната хронична токсичност вследствие на дългосрочна експозиция във водната среда.

H400: Силно токсично за водните организми

H410: Силно токсичен за водните организми, с дълготраен ефект

H411: Toксичен за водните организми, с дълготраен ефект

Не се използва пиктограма

H412: Вреден за водните организми, с дълготраен ефект

Не се използва пиктограма

H413: Може да причини дълготраен вреден ефект за водните организми

Нарушение на функциите на ендокринната система по отношение на околната среда

Известни или предполагаеми ендокринни нарушители по отношение на околната среда

Няма пиктограма

EUH430: Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда

Вероятни ендокринни нарушители по отношение на околната среда

Няма пиктограма

EUH431: Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда

Устойчиви, биоакумулиращи и токсични или много устойчиви и много биоакумулиращи свойства

Няма пиктограма

EUH440: Натрупва се в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм

Няма пиктограма

EUH441: Натрупва се в значителни количества в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм

Устойчиви, мобилни и токсични или много устойчиви и много мобилни свойства

Няма пиктограма

EUH450: Може да причини дълготрайно и дифузно замърсяване на водните ресурси

Няма пиктограма

EUH451: Може да причини особено дълготрайно и дифузно замърсяване на водните ресурси

Опасно за озоновия слой

H420: Вреди на общественото здраве и на околната среда, като разрушава озона във високите слоеве на атмосферата