Приета с ПМС № 211 от 04.10.2005 г.
Обн. ДВ. бр.81 от 11 Октомври 2005г., изм. ДВ. бр.33 от 26 Април 2011г., изм. и доп. ДВ. бр.3 от 5 Януари 2018г.
Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С наредбата се уреждат:
1. условията за безопасност, при които генетично модифицирани организми (ГМО) се включват в списъка по чл. 2, ал. 3 от Закона за генетично модифицираните организми (ЗГМО);
2. (нова - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) критериите за класифициране на работата с ГМО в контролирани условия;
3. (предишна т. 2 - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) условията и редът за извършване на оценката на риска от работата с ГМО в контролирани условия;
4. (предишна т. 3 - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) предпазните и защитните мерки за съответния клас на работа с ГМО, които лицата по чл. 16 ЗГМО са длъжни да осигурят в помещенията за работа с ГМО в контролирани условия, и управлението на отпадъците от работата с ГМО в контролирани условия.
5. (нова - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) контролът върху работата с ГМО в контролирани условия;
6. (нова - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) формата на заявлението за регистриране на помещение за работа с ГМО в контролирани условия съгласно приложение № 1 и формите към него с информация относно мерките за безопасност в лаборатории (форма А1), в зоните за производство (форма А2), в оранжерии и климатични камери (форма А3) и в помещения за животни (форма А4);
7. (нова - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) формата на заявлението за извършване на работа с ГМО в контролирани условия съгласно приложение № 2 и формите към него с информация за донорния организъм (форма Б1), за реципиентния организъм (форма Б2), за генетичната модификация (форма Б3) и за получения генетично модифициран организъм (форма Б4);
8. (нова - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) формата на информацията за ръководителя на проекта (форма Р) и формата на информацията за отговорника по надзора на безопасността (форма О) и формата на план за спешни действия при аварии (форма ЕМ) съгласно приложение № 3, които се прилагат към заявленията по т. 6 и 7.
Глава втора.
УСЛОВИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ, ПРИ КОИТО ГМО СЕ ВКЛЮЧВАТ В СПИСЪКА ПО ЧЛ. 2, АЛ. 3 ОТ ЗГМО
(ЗАГЛ. ДОП. - ДВ, БР. 33 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 26.04.2011 Г.)
Чл. 2. (1) Министърът на околната среда и водите включва в списъка по чл. 2, ал. 3 ЗГМО генетично модифицирани микроорганизми (ГММ), които отговарят на следните условия за безопасност за човешкото здраве и околната среда:
1. идентичността на щама е точно установена и модификацията е установена и доказана;
2. наличие на документирани доказателства за безопасността на микроорганизма;
3. наличие на доказателства за генетична стабилност на микроорганизма, когато генетичната нестабилност може да има неблагоприятно въздействие върху безопасността;
4. генетично модифицираният микроорганизъм не причинява заболявания или увреждания на хората, растенията или животните (не е патогенен);
5. генетично модифицираният микроорганизъм не е с повишена токсичност в резултат на генетичната модификация и не притежава токсични свойства;
6. генетично модифицираният микроорганизъм не е с повишено алергизиращо действие в резултат на генетичната модификация и не е в списъка на микроорганизмите с алергични ефекти, посочени в Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.);
7. генетично модифицираният микроорганизъм не съдържа случайни вредни агенти, като други микроорганизми, които са активни или латентни, съществуващи във или извън генетично модифицирания микроорганизъм, и които могат да увредят човешкото здраве и околната среда;
8. модифицираният генетичен материал не е опасен, ако бъде прехвърлен в друг организъм или ако сам се предава или пренася с по-голяма честота, отколкото други гени на гостоприемника или родителския микроорганизъм;
9. генетично модифицираният микроорганизъм не причинява непосредствени или забавени вредни последици върху околната среда в случай на значимо и несъзнателно освобождаване в околната среда.
(2) Безопасността на конкретен ГММ се преценява във всеки отделен случай.
Глава трета.
КРИТЕРИИ ЗА КЛАСИФИЦИРАНЕ НА РАБОТАТА С ГМО В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ
(НОВА - ДВ, БР. 33 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 26.04.2011 Г.)
Чл. 2а. (Нов - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) (1) Работата с ГММ в контролирани условия се класифицира като клас 1, когато:
1. не съществуват данни гостоприемникът (реципиентът) или родителският микроорганизъм да причиняват заболяване у хората, животните или растенията;
2. природата на вектора и на включения генетичен материал е такава, че с получения фенотип генетично модифициран микроорганизъм не може да причини заболяване у хората, животните или растенията или да окаже неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда;
3. полученият генетично модифициран микроорганизъм няма вероятност да причини заболяване у хората, животните или растенията или да има вредни последици върху околната среда.
(2) Работата с ГММ в контролирани условия се класифицира като клас 2, когато:
1. реципиентът или родителският микроорганизъм могат да причинят заболяване у хората, животните или растенията, което не е вероятно да се разпространи, и съществува ефективна профилактика или средства за лечение, и е малко вероятно да окаже неблагоприятно въздействие върху околната среда;
2. природата на вектора и на включения генетичен материал е такава, че полученият генетично модифициран микроорганизъм може пряко, чрез хоризонтален пренос на генетичен материал или по друг начин да причини заболяване у хората, животните или растенията; заболяването не е вероятно да се разпространи и за него съществуват ефективна профилактика или средства за лечение; полученият генетично модифициран микроорганизъм е малко вероятно да окаже неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда.
(3) Работата с ГММ в контролирани условия се класифицира като клас 3, когато:
1. реципиентът или родителският микроорганизъм могат да причинят заболяване у хората, животните или растенията, което е вероятно да се разпространи, но за което съществуват ефективна профилактика или средства за лечение и е малко вероятно да окаже неблагоприятно въздействие върху околната среда;
2. природата на вектора и на включения генетичен материал е такава, че полученият генетично модифициран микроорганизъм може пряко, чрез хоризонтален пренос на генетичен материал или по друг начин да причини заболяване у хората, животните или растенията; заболяването е вероятно да се разпространи, но за него съществуват ефективна профилактика или средства за лечение; полученият генетично модифициран микроорганизъм е малко вероятно да окаже неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда.
(4) Работата с ГММ в контролирани условия се класифицира като клас 4, когато:
1. реципиентът или родителският микроорганизъм могат пряко, чрез хоризонтален пренос на генетичен материал или по друг начин да причинят заболяване у хората, животните или растенията, което е вероятно да се разпространи, и не съществуват ефективна профилактика или средства за лечение или могат да окажат неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда;
2. природата на вектора и на включения генетичен материал е такава, че полученият генетично модифициран микроорганизъм причинява заболяване у хората, животните или растенията, което е вероятно да се разпространи, и няма ефективна профилактика или средства за лечение или могат да окажат неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда.
(5) За определяне патогеността на донорния и реципиентния микроорганизъм се използва класификацията по Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.).
Чл. 2б. (Нов - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) (1) Работата с генетично модифицирани растения в контролирани условия се класифицира като клас А, когато:
1. генетично модифицираните растения не притежават възможности за пренос на генетичен материал към местни растителни видове поради липса на полово съвместими видове или поради характера на трансформацията, обуславящ липса или понижен пренос на полена;
2. използваните в трансформацията растителни патогени са от нежизнеспособен щам.
(2) Работата с генетично модифицирани растения в контролирани условия се класифицира като клас Б, когато е изпълнено едно или повече от следните условия:
1. генетично модифицираните растения притежават възможности за пренос на генетичен материал към местни растителни видове;
2. генетично модифицираните растения могат да причинят вреда на околната среда или на човешкото здраве;
3. използваните в трансформацията растителни патогени са от жизнеспособен щам;
4. възможен е хоризонтален пренос на генетичен материал от генетично модифицираните растения към други видове, в резултат на който да настъпят неблагоприятни последици.
Чл. 2в. (Нов - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) (1) Работата с генетично модифицирани животни в контролирани условия се класифицира като клас А, когато:
1. генетично модифицираните животни не са способни да оцелеят в околната среда;
2. генетично модифицираните животни притежават ограничена способност за пренос на генетичен материал към местни животински видове;
3. генетично модифицираните животни не са заразени с ГММ или патогени и генетичната модификация не води до по-голям риск за човешкото здраве или за околната среда от този на немодифицираните родителски организми.
(2) Работата с генетично модифицирани животни в контролирани условия се класифицира като клас Б, когато е изпълнено едно или повече от следните условия:
1. генетично модифицираните животни са способни да оцелеят в околната среда;
2. генетично модифицираните животни могат да причинят вреда на човека или на околната среда, ако напуснат контролираното помещение, и притежават способност за пренос на внесения генетичен материал към местни животински видове;
3. генетично модифицираните животни не са заразени с ГММ или патогени, но генетичната модификация води до по-голям риск за човешкото здраве или за околната среда от този на немодифицираните родителски организми.
Глава четвърта.
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ОЦЕНКАТА НА РИСКА ОТ РАБОТАТА С ГМО В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ
(ПРЕДИШНА ГЛАВА ТРЕТА - ДВ, БР. 33 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 26.04.2011 Г.)
Чл. 3. (1) Целта на оценката на риска е на базата на всеки отделен случай да се идентифицират и оценят потенциалните неблагоприятни последици от ГМО върху човешкото здраве и околната среда за всяка дейност, извършвана в контролирани условия.
(2) Потенциални неблагоприятни последици при оценка на риска от работа с ГММ са:
1. заболяване у хората, включително алергични или токсични последици;
2. заболяване у животните и растенията;
3. (изм. - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) неблагоприятни последици, дължащи се на невъзможност за лечение на заболяването или за провеждане на ефективна профилактика;
4. (изм. - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) неблагоприятни последици, дължащи се на установяването или разпространението на ГММ в околната среда;
5. (изм. - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) неблагоприятни последици, дължащи се на естествен пренос на вмъкнатия генетичен материал в други организми.
(3) Потенциални неблагоприятни последици при оценка на риска от работа с ГМО, различни от ГММ, са най-малко следните:
1. заболяване у хората, включително алергични и токсични последици;
2. полученият ГМО действа като преносител или източник на болест/болести у човека;
3. неблагоприятни последици, дължащи се на промяна/промени в поведението или във физическата природа;
4. неблагоприятни последици, дължащи се на невъзможност за лечение на заболяване у хората или предлагане на подходяща профилактика.
Чл. 4. Оценката на риска се основава на:
1. (изм. - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) идентификация на всички потенциални неблагоприятни последици за човешкото здраве и околната среда, свързани със:
а) приемащия организъм;
б) вмъкнатия генетичен материал;
в) вектора;
г) донорния организъм (в случаите, когато такъв се използва при извършване на дейността);
д) (нова - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) получения ГМО;
2. (доп. - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) анализ на степента на въздействието на потенциалните неблагоприятни последици;
3. вероятността да настъпят потенциалните неблагоприятни последици;
4. характеристиките на дейностите в контролирани условия.
Чл. 5. Оценката на риска се извършва в следната последователност:
1. първоначално определяне класа на риск в съответствие с класификацията по чл. 17 ЗГМО, като се вземат предвид:
а) идентифицираните потенциални вредни свойства на приемащия и където е уместно - на донорния организъм;
б) идентифицираните потенциални вредни свойства, свързани с вектора, вмъкнатия генетичен материал, включително всяка промяна в свойствата на приемащия организъм;
в) (изм. - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) случаите на работа с ГММ - класификацията по Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа, и по други национални класификации (например класификационните схеми, отнасящи се до растителни и животински патогени) или международни класификации на ГММ (например на Световната здравна организация, Националния институт по здравеопазване на САЩ и др.), както и техните актуализации; класификационните схеми посочват само временно рисковия клас на дейността и съответстващите предпазни и контролни мерки;
2. оценка на вероятността за настъпване на идентифицираните потенциални неблагоприятни последици;
3. оценка на последствията от настъпване на идентифицираните потенциални неблагоприятни последици;
4. (нова - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) избор на предпазни и защитни мерки в съответствие с чл. 9;
5. (предишна т. 4, изм. - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) окончателно определяне на степента на риска и класифициране на работата в контролирани условия съгласно чл. 17 ЗГМО;
6. (нова - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) потвърждаване крайното класифициране на работата в контролирани условия в съответствие с чл. 32, ал. 3 ЗГМО.
Чл. 6. (1) При идентификация на потенциалните неблагоприятни последици от ГМО за човешкото здраве и околната среда се определят всички потенциални вредни свойства на ГМО, които са резултат от генетичната модификация, или всяко изменение на съществуващите свойства на гостоприемника.
(2) В случаите по ал. 1 се определят:
1. за гостоприемника, когато той е микроорганизъм:
а) природата на неговата патогенност и вирулентност, инфекциозност, алергизиращо действие, токсичност и вектори за пренос на заболяване;
б) видът на природните му вектори и странични агенти в случаи, когато те могат да повлияят на мобилността на внесения генетичен материал и честотата ѝ;
в) природа и устойчивост на неблагоприятните мутации, ако такива са налице;
г) всяка предишна генетична модификация;
д) видов обхват на гостоприемниците;
е) всяка значителна физиологична характеристика от значение за неговата стабилност, която може да претърпи промяна в получения ГММ;
ж) естествено местообитание и географско разпространение;
з) доколко е от значение за процесите на околната среда, например азотно фиксиране или регулиране на киселинността (pH);
и) взаимодействие с други организми в околната среда и въздействие върху тях, включително конкурентни, патогенни и симбиотични отношения;
к) способност да създават структури, като спори или склероции, даващи предимство при оцеляване;
2. за гостоприемника, когато той е различен от микроорганизъм:
а) естествено местообитание и географско разпространение;
б) взаимодействие с други организми в околната среда и въздействие върху тях, включително естествени хищници, паразити, конкуренти и симбионти;
3. за донорния организъм (при използване на клетъчно сливане, техники, при които има директно включване на генетичен материал в организма или когато вмъкнатият елемент не е добре характеризиран):
а) природата на неговата патогенност и вирулентост, инфекциозност, алергизиращо действие, токсичност и вектори, чрез които може да се пренесе заболяване;
б) природа на собствените вектори: ДНК последователност, честота на мобилност и специфичност и наличие на гени, придаващи устойчивост към антимикробиални вещества, включително към антибиотици;
в) видов обхват на гостоприемниците;
г) други важни физиологични белези;
4. за вмъкнатия генетичен материал:
а) специфична идентичност и генетична функция на вмъкнатия генетичен материал;
б) ниво на експресия на вмъкнатия генетичен материал;
в) източник на генетичния материал, идентичност на донорния организъм/донорните организми и характеристики, ако е възможно да бъде посочена подобна информация;
г) история на предишни генетични модификации, ако такива са налице;
д) локализация на вмъкнатия генетичен материал (възможност за активиране/дезактивиране на гените на гостоприемника);
5. за вектора:
а) природа и източник на вектора;
б) структура и количество на всеки вектор и/или донорна нуклеинова киселина, участващи в крайната конструкция на ГМО;
в) честота на мобилност на въведения вектор в създадения ГМО, ако такава е налице, и/или способност за пренос на генетичния материал;
6. за получения ГМО, когато той е микроорганизъм:
а) по отношение на рисковете за човешкото здраве се вземат предвид:
аа) очаквани токсични или алергизиращи действия на дадения ГММ и/или неговите метаболитни продукти;
бб) съпоставка на патогенността на модифицирания микроорганизъм с тази на гостоприемника или родителския организъм;
вв) очаквана способност за колонизиране;
гг) когато микроорганизмът е патогенен за хора, които са с нормална имунна реактивност:
ааа) причинени заболявания и механизъм на пренос, включващи инвазивност и вирулентност;
ббб) инфекциозна доза;
ввв) възможна промяна на пътя на инфекцията или тъканна специфичност;
ггг) възможност за преживяване извън човешкия организъм;
ддд) биологична стабилност;
еее) спектър на антибиотиците, към които даденият ГММ е резистентен;
жжж) алергизиращо действие;
ззз) токсичност;
иии) наличност на подходящи терапевтични и профилактични мерки;
б) по отношение на рисковете за околната среда се вземат предвид:
аа) екосистемите, в които организмът може да попадне при несъзнателно освобождаване от контролираните условия;
бб) очаквана преживяемост, размножаване и обхват на разпространение на модифицирания организъм в идентифицираните екосистеми;
вв) предвиждани резултати от взаимодействието между модифицирания организъм и организмите или микроорганизмите в околната среда в случай на несъзнателното му освобождаване;
гг) известни или предвиждани вредни ефекти за растения и животни, като патогенност, токсичност, алергичност, преносител за патогени, променен профил на резистентност към антибиотици, променена реакция на тропизъм или специфичността на гостоприемника, способност за колонизиране;
дд) известно или предвиждано участие в биогеохимични процеси;
7. за получения ГМО, когато той е различен от микроорганизъм:
а) по отношение на рисковете за човешкото здраве се вземат предвид:
аа) поява или увеличение на алергизиращото действие или токсичността;
бб) в случаите на генетично модифицирани животни - неблагоприятни последици вследствие на промяна в поведението или физическата природа, както и във възможността животното да изпълнява ролята на източник на болести у човека;
б) по отношение на рисковете за околната среда се вземат предвид:
аа) способност на ГМО да оцелява, да се установява, разпространява, конкурира и/или да измества други организми, включително засилена инвазивност вследствие на селективни предимства;
бб) неблагоприятни ефекти върху животните и растенията, включително директна или индиректна токсичност и повишено алергизиращо действие към други организми;
вв) способност за пренос на генетичен материал от ГМО към други организми;
гг) продукти на генна експресия, особено в случите, когато са токсични;
дд) фенотипна и генотипна стабилност (в случаите, когато генетична модификация е използвана за упражняване на биологичен контрол);
ее) други неблагоприятни ефекти върху всеки организъм;
жж) неблагоприятни ефекти върху биогеохимичните процеси и почвените флора и фауна.
Чл. 7. При оценка на вероятността да настъпят потенциалните неблагоприятни последици се вземат предвид:
1. характерът на работата в контролирани условия (стандартна или нестандартна лабораторна процедура, използване на високорискови организми, инокулиране на животни с ГММ, оборудване, което може да генерира аерозоли, и др.);
2. обемът на извършваната работа (концентрация на използваните ГММ или брой ГМО, които биха могли да преминат извън контролираните условия);
3. условията в околната среда, която е вероятно да бъде повлияна от даден ГМО:
а) наличие на видове (в т.ч. хора, животни или растения), чувствителни към дадения ГМО;
б) дали околната среда и климатичните условия в нея благоприятстват краткосрочното или дългосрочното оцеляване на ГМО;
в) наличие на полово съвместими видове;
г) възможност за значителни промени във физико-химичните характеристики на приемащата среда;
4. предприетите предпазни и защитни мерки;
5. управлението на отпадъците.
Глава пета.
ПРЕДПАЗНИ ЗАЩИТНИ МЕРКИ И УПРАВЛЕНИЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ ОТ РАБОТА С ГМО В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ
(ПРЕДИШНА ГЛАВА ЧЕТВЪРТА - ДВ, БР. 33 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 26.04.2011 Г.)
Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) (1) Лицата по чл. 16, ал. 1 ЗГМО, които извършват работа с ГМО в контролирани условия, са длъжни да осигурят:
1. съответно ниво от минимални предпазни и други защитни мерки, съответстващи на определения клас на работа с ГМО по приложение № 4 и в разрешението по чл. 32, ал. 3 ЗГМО;
2. предпазване и защита при работа с ГМО в контролирани условия чрез въвеждане на добри работни практики, обучение на персонала, осигуряване на подходящо защитно оборудване и специален дизайн на инсталациите.
(2) Лицата по ал. 1 не са задължени да прилагат спецификациите за дадено ниво на защита съгласно приложение № 4 или да комбинират изискванията от две различни нива, ако това е посочено в издаденото от министъра на околната среда и водите разрешение по чл. 32, ал. 3 ЗГМО.
Чл. 9. (Изм. - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) (1) Изборът на нивото предпазни и защитни мерки, определени в приложение № 4, се извършва на базата на оценка на риска за всеки конкретен случай в съответствие с нивото на риска, свързан с ГМО, като се имат предвид и:
1. характеристиките на околната среда, която е вероятно да бъде изложена на риск от ГМО (например има ли в околната среда организми, които е вероятно да бъдат изложени на риск и могат да бъдат неблагоприятно повлияни от микроорганизми, използвани в дейностите по работата в контролирани условия);
2. характеристиките на дейността (например нейния мащаб, същност);
3. всякакви нестандартни процедури (например инокулиране на животни с ГММ, оборудване, което може да доведе до генериране на аерозоли, и др.).
(2) Отчитането на информацията по ал. 1, т. 1 - 3 за всяка конкретна дейност може да увеличи, да намали или да остави непроменена степента на риска, свързан с ГМО.
Чл. 10. (Изм. - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) Окончателната класификация и нивото предпазни и защитни мерки съгласно приложение № 4 се определят с разрешението за работа в контролирани условия по чл. 32, ал. 1 ЗГМО.
Чл. 11. (Доп. - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) Лицата, които извършват работа с ГМО в контролирани условия, спазват изискванията на добрата микробиологична практика и безопасни условия на труд и хигиена, като:
1. (изм. - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) намалят контакта на ГМО с работното място и околната среда до възможно най-ниското практически осъществимо ниво, за да се осигури висока степен на безопасност;
2. предприемат инженерни контролни мерки при източника и при необходимост осигурят защитно облекло и оборудване;
3. поддържат оборудването и предприемат контролни мерки за коректното провеждане на лабораторните опити;
4. (изм. - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) изследват, когато е необходимо, за наличие на жизнеспособни трансформирани ГМО и в местата извън тези на първоначалната физическа изолация;
5. осигурят подходящо обучение на персонала;
6. създадат, когато е необходимо, комитети и подкомитети за биологична безопасност;
7. създадат и въведат ръководства/вътрешни правила за безопасна работа на персонала с ГМО;
8. поставят, когато е необходимо, в помещенията знаци за биоопасност;
9. осигурят средства за почистване и деконтаминация на персонала;
10. водят дневник за работата;
11. забранят консумацията на храна и напитки, пушенето и употребата на козметични средства, както и складирането на храна за човешка консумация на работното място;
12. забранят отпипетирането с уста;
13. разработят и въведат, когато е необходимо, писмени стандартни оперативни процедури с цел осигуряване на безопасност;
14. осигурят ефикасни средства за дезинфекция и разработят процедури за дезинфекция в случай на изпускане на ГМО;
15. осигурят, когато е необходимо, безопасно складиране на контаминираното лабораторно оборудване и материали.
Чл. 12. (1) Отпадъците, образувани от работа с ГМО в контролирани условия, се третират по начин, който води до тяхното инактивиране, с цел премахване на рисковете за човешкото здраве и околната среда.
(2) При инактивирането се унищожава изцяло или частично ГМО в контролирани условия чрез използване на валидирани методи, като химическа дезинфекция или автоклавиране.
(3) Отпадъците, образувани от работа с генетично модифицирани висши растения в контролирани условия, се третират по начин, водещ до инактивиране на размножителните им органи или части от тях (като цвят, семена, грудки, корени и други), за да се избегне тяхното възпроизвеждане.
(4) (В сила от 01.04.2006 г.) Отпадъците, образувани от работа с генетично модифицирани животни в контролирани условия, се третират съгласно Наредба № 50 от 2004 г. за ветеринарномедицинските изисквания към страничните продукти от животински произход, които не са предназначени за консумация от хора (ДВ, бр. 111 от 2004 г.).
Глава шеста.
КОНТРОЛ ВЪРХУ РАБОТАТА С ГМО В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ
(НОВА - ДВ, БР. 33 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 26.04.2011 Г.)
Чл. 13. (Нов - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) Контролът върху работата с ГМО в контролирани условия се извършва от:
1. длъжностни лица от регионалните инспекции по околната среда и водите, на чиято територия се извършва дейността, определени със заповед на министъра на околната среда и водите, съгласно чл. 115, ал. 1 ЗГМО по отношение на:
а) спазването на изискванията на ЗГМО, наредбата и издаденото разрешение по чл. 32, ал. 3 ЗГМО, и
б) прилагането на предпазните и защитните мерки за съответното ниво на защита по приложение № 4 с оглед ограничаване контакта на ГМО с околната среда;
2. длъжностни лица от Изпълнителна агенция "Главна инспекция по труда", определени със заповед на министъра на труда и социалната политика, съгласно чл. 115, ал. 1 ЗГМО - по отношение на прилагането на предпазните и защитни мерки за съответното ниво на защита по приложение № 4, с оглед осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд на работещите в помещенията за работа с ГМО в контролирани условия.
Чл. 14. (Нов - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) (1) За осъществяване на контрола лицата по чл. 13 извършват проверки по документи и на място в съответствие с изискванията и условията в разрешението по чл. 32, ал. 3 ЗГМО:
1. за клас 1 и клас 2 работа с ГММ и клас А работа с растения и животни - най-малко веднъж на две години;
2. за клас 3 и клас 4 работа с ГММ и клас Б работа с растения и животни - най-малко веднъж годишно.
(2) За извършване на проверките по ал. 1 лицата по чл. 13 попълват контролни листове по образец, утвърдени със заповед от министъра на околната среда и водите.
Чл. 15. (Нов - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) При съмнение или сигнал за работа с ГМО в контролирани условия без издадено разрешение по реда на ЗГМО лицата по чл. 13 имат право на достъп до документацията, доказваща произхода на организмите, с които се работи и с извършваните изследвания, както и до съответните помещения за вземане на проби за лабораторни изследвания.
Чл. 16. (Нов - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) Длъжностните лица по чл. 13, т. 1 и 2 имат право да издават задължителни предписания за отстраняване на констатирани нарушения на изискванията на ЗГМО и на наредбата и да съставят актове за установяване на административни нарушения по чл. 119 - 123 ЗГМО.
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на наредбата:
1. "Генетично модифициран микроорганизъм" е микроорганизъм, в който генетичният материал е бил променен по начин, който не настъпва естествено при чифтосване и/или естествена рекомбинация.
2. "Донорен организъм" е организъм, от който е взет генетичен материал, за да бъде въведен в друг организъм (гостоприемник).
3. "Експозиция" е излагането на човешки организъм на въздействието на физични фактори, химични вещества или биологични агенти.
4. "Имунокомпетентно лице" е лице, което е способно да развие имунен отговор и което има нормална имунна система.
5. "Склероции" са плодни тела на гъби, изградени от хифи, служещи за вегетативно размножаване.
6. "Спори" са репродуктивни образувания при микроорганизмите и растенията, които се пренасят пасивно от водата, вятъра, птиците и животните.
7. "Фумигация" е метод за унищожаване на вредители, основан на използване на пари, газове, пушеци и аерозоли в затворени пространства.
8. "Щам" е група от клетки, водещи произхода си от една и съща клетка и носеща идентичен генетичен материал.
9. (нова - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) "Инокулация (инокулиране)" е внасяне на материал (микробна култура, патологичен субстрат, ваксина и др.), най-често еднороден, в дадена система (животински организъм, хранителна среда, клетъчна култура и др.).
10. (нова - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) "Патоген (патогенност)" е видов признак на микроорганизма, обуславящ потенциалната възможност да предизвика инфекциозен процес в макроорганизма.
§ 1а. (Нов - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) С наредбата се въвеждат изискванията на Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (ОВ, L 125, 21.05.2009).
Преходни и Заключителни разпоредби
§ 2. (Изм. - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) Наредбата се приема на основание чл. 2, ал. 4 ЗГМО.
§ 3. (Отм. - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.)
§ 4. (1) Член 12, ал. 4 влиза в сила от 1 април 2006 г.
(2) До влизането в сила на чл. 12, ал. 4 отпадъците, образувани от работа с генетично модифицирани животни в контролирани условия, се третират съгласно Наредба № 29 от 2002 г. за ветеринарно-санитарните изисквания при събирането и обезвреждането на отпадъци от животински произход (ДВ, бр. 75 от 2002 г.).
§ 5. (Нов - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) Изпълнението на наредбата се възлага на министъра на околната среда и водите.
Заключителни разпоредби
КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 ОТ 14 АПРИЛ 2011 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА РАБОТА С ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ОРГАНИЗМИ В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ
(ОБН. - ДВ, БР. 33 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 26.04.2011 Г.)
§ 13. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".
Приложение № 1 към чл. 1, т. 6
(Ново - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г., доп. - ДВ, бр. 3 от 2018 г.)
Заявление за регистриране на помещение за работа с генетично модифицирани организми - ИЗТЕГЛИ
Приложение № 2 към чл. 1, т. 7
(Ново - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 3 от 2018 г.)
Заявление за извършване на работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия - ИЗТЕГЛИ
Приложение № 3 към чл. 1, т. 8
(Ново - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.)
ИНФОРМАЦИЯ ЗА РЪКОВОДИТЕЛЯ НА ПРОЕКТА/ПРОИЗВОДСТВОТО - ИЗТЕГЛИ
Забележка: Повече за подаването на заявленията можете да видите на следните линкове:
- Услуга 917 ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАБОТА С ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ОРГАНИЗМИ В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ И ВНОС НА ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ОРГАНИЗМИ С ЦЕЛ РАБОТА В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ
- Услуга 954 ИЗВЪРШВАНЕ НА РЕГИСТРАЦИЯ НА ПОМЕЩЕНИЕ ЗА РАБОТА С ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ОРГАНИЗМИ В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ
