Как да потвърдим, че медицинските изделия и ЛПС са законно пуснати на пазара на ЕС (и в COVID-19 контекст)

Това е превод на Ръководството на Европейската комисия "How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context"(„Как да проверим дали медицинските изделия и личните предпазни средства могат да бъдат законно пуснати на пазара на ЕС и по този начин закупени и използвани - също и в контекста на COVID-19")

Забележка: Тези насоки са предназначени единствено за улесняване на прилагането на директивите и регламентите за медицинските изделия и регламента за личните предпазни средства.  Те не представляват официални указания или нормативен документ.

Въведение и обхват на този документ

Целта на настоящото ръководство е да даде основни указания, за да позволи на заинтересовани страни, които не са запознати с регулираните сектори на медицинските изделия и лични предпазни средства за идентифициране дали продуктът е пуснат законно на ЕС пазара на ЕС и може да продължи да се предоставя, като по този начин се купува и използва

Подобно изясняване се оказа особено необходимо в контекста на COVID-19 пандемията. Свързаните извънредни обстоятелства бързо увеличиха нуждата и търсенето на определени изделия и оборудване: това доведе до участието на икономически оператори и други заинтересовани страни, които не са били в доставката и веригата за проверка на тези продукти.

В допълнение, скорошният опит показва необходимостта да бъдете внимателни към подвеждащи или фалшифицирани документи, както и към фалшиви продукти.

Пълният текст на превода е достъпен само за абонати на ЗБУТ НОРМИ и ПРАКТИКА

Стани част от стотиците абонати

Получи бърз достъп до експертна информация и документи, които можеш да приложиш веднага! Бъди винаги в час с актуалните нормативни изисквания!

Пълен достъп до всички ресурси

  • Нормативна база
  • Процедури по организация на дейностите по ЗБУТ и образци на фирмени документи (споделен от нас опит).
  • Ръководства с добри практики.
  • Презентационни и обучителни материали.
  • Достъп до специален раздел за опасни химични вещества и смеси.
  • Единствена по рода си услуга - анализ на промени в нормативните изисквания и уведомяване за необходимите стъпки по прилагането им!

ИСКАМ АБОНАМЕНТ

Вашият коментар