Това е превод на Ръководството на Европейската комисия "How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context"(„Как да проверим дали медицинските изделия и личните предпазни средства могат да бъдат законно пуснати на пазара на ЕС и по този начин закупени и използвани - също и в контекста на COVID-19")
Забележка: Тези насоки са предназначени единствено за улесняване на прилагането на директивите и регламентите за медицинските изделия и регламента за личните предпазни средства. Те не представляват официални указания или нормативен документ.
Въведение и обхват на този документ
Целта на настоящото ръководство е да даде основни указания, за да позволи на заинтересовани страни, които не са запознати с регулираните сектори на медицинските изделия и лични предпазни средства за идентифициране дали продуктът е пуснат законно на ЕС пазара на ЕС и може да продължи да се предоставя, като по този начин се купува и използва
Подобно изясняване се оказа особено необходимо в контекста на COVID-19 пандемията. Свързаните извънредни обстоятелства бързо увеличиха нуждата и търсенето на определени изделия и оборудване: това доведе до участието на икономически оператори и други заинтересовани страни, които не са били в доставката и веригата за проверка на тези продукти.
В допълнение, скорошният опит показва необходимостта да бъдете внимателни към подвеждащи или фалшифицирани документи, както и към фалшиви продукти.
СЪДЪРЖАНИЕВъпрос 1: Каква е приложимата регулаторна рамка за медицински изделия и личните предпазни средства в ЕС?
Въпрос 2: Как даден продукт може да бъде законно пуснат на пазара на ЕС?
Въпрос 3: Могат ли други документи да бъдат валидни за законно пускане на продукт на ЕС пазара?
Въпрос 4: Кои са основните характеристики на валидна декларация за съответствие?
Въпрос 5: Кои са основните характеристики на валиден сертификат?
Въпрос 6: Кога се изисква намесата на нотифициран орган?
Въпрос 7: Позволява ли доклада от тест за изпитване за съответствие със стандарт, пускането на продукт на ЕС пазара?
Въпрос 8: Възможни ли са дерогации от законовите изисквания (например, продукти, които не са маркирани със СЕ или без декларация за съответствие), по-специално в контекста на пандемията COVID-19?
Въпрос 9: Къде може да се получи по-подробна информация за приложимата ЕС регулаторна рамка?
