В това ръководство ще намерите основни указания за идентифициране дали продуктът е пуснат законно пазара на ЕС и може да продължи да се предоставя, като по този начин се купува и използва.
Каква е приложимата регулаторна рамка за медицински изделия и личните предпазни средства в ЕС?
Личните предпазни средства в рамките на ЕС са регулирани с Регламент (ЕС) 2016/425 на Европейския парламент и на Съвета от 9 Март 2016 г. относно личните предпазни средства и за отмяна на Директива на Съвета 89/686 / ЕИО (наричан по-долу "ЛПС регламент").
Медицинските изделия (като например медицински маски) в рамките на ЕС се регулират от следните регламенти:
- РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (по-нататък изписван като MDR, изцяло приложим от 26 май 2021)
- РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (по-нататък изписван като IMDR, изцяло приложим от 26 май 2022)
Как даден продукт може да бъде законно пуснат на пазара на ЕС?
За да могат законно да бъдат пуснати на пазара на ЕС личните предпазни средства и медицинските изделия трябва да имат СЕ маркировка и ЕC или EО декларация за съответствие, издадена от производителя.
В ЕС или ЕО декларацията производителите трябва да декларират, че техните продукти съответстват на приложимия законодателен (и) законодателен акт (и) на ЕС.
Няма задължение за отделно съставяне на декларации за съответствие с националното законодателство, както и с национални, европейски или международни стандарти.
Регламентите определят съществени изисквания за безопасност и експлоатационни качества, съответно изисквания за здраве и безопасност, но не предписват всички специфични задължителни технически решения за производството и дизайна на продуктите.
Ето защо производителят може да избере кое техническо решение(я) да използва, за да отговаря на тези законови изисквания. Производителите могат да използват предлаганите в хармонизирани европейски стандарти или в други стандарти или технически спецификации, или могат да изградят собствени технически решения.
Използването на хармонизирани европейски стандарти е доброволно средство за спазване на законовите изисквания. Тези стандарти, разработени от съответните европейски организации по стандартизация, съдържат специфични технически решения, които могат да бъдат използвани за спазване на законовите изисквания.
Когато позоваването е към хармонизиран европейски стандарт, цитиран в Официален вестник на Европейския съюз (OJEU), използването на такъв стандарт дава на продукта презумпция за съответствие със законовите изисквания, които цели да покрие.
На практика, когато един производител реши да следва хармонизиран европейски стандарт, към който се прилага позоваване в Официален вестник на ЕС, се приема, че продуктът е в съответствие с приложимите законови изисквания, обхванати от този стандарт.
Напротив, когато производител реши да не следва хармонизиран европейски стандарт, той трябва да докаже, че прилаганото алтернативно техническо решение е адекватно, за да се гарантира съответствие на продукта с приложимите законови изисквания.
Освен това, производителят трябва да подготви и поддържа съответната техническа информация и документация за продукта в подкрепа на съответствието, декларирано в ЕО или ЕС декларацията за съответствие. Такава техническа документация трябва да се съхранява и предоставя на националните компетентни органи при поискване от тях.
За медицински изделия производителите извън ЕС трябва да посочат един-единствен упълномощен представител в ЕС. Информацията за упълномощения представител трябва да е налична най-малко в ЕО или ЕС декларацията за съответствие, в сертификата, когато е приложимо, и върху етикета на изделието.
За лични предпазни средства (рискова категория II и III - напр. респираторни маски) и определени медицински изделия (средства със среден и висок риск като медицински маски за лице, доставени в стерилно състояние, дихателни вентилатори за пациенти, in vitro диагностични устройства, изброени в приложение II към IVDD, и диагностични самотестове), производителят трябва да включи нотифициран орган в предписаната процедура(и) за оценка на съответствието.
След като нотифицираният орган преценява съответствието на продукта с изискванията на приложимото законодателство на ЕС, той ще издаде съответния сертификат (като например сертификат за изследване на на типа, сертификат за изследване на проекта или сертификат на системата за управление на качеството).
Такъв продукт трябва да е маркиран със СЕ последван от четирицифрения идентификационен номер (NB xxxx) на нотифицирания орган.
Процедурите за оценка могат да включват одити на производителите и / или критични доставчици / подизпълнители, тестване или преглед на техническа документация (като тест доклади, оценка на риска и / или процес на управление на производителя, чертежи и клинични данни) в подкрепа на съответствието на продукта с приложимите законови изисквания.
Могат ли други документи да бъдат валидни за законно пускане на продукт на ЕС пазара?
Само документи, които са изрично посочени в приложимото законодателство на ЕС (а именно ЕО или ЕС декларация за съответствие и, когато е необходимо, издадени сертификати съгласно съответните процедури за оценка на съответствието) могат да бъдат съставени и използвани за законно пускане на продукт на пазара на ЕС.
Следователно, всякакви други документи не са валидни за такава цел.
На практика има няколко примера на документи, които нямат правен статут съгласно приложимото законодателство на ЕС, например:
- „сертификат за съответствие“ (“certificate of compliance”),
- „удостоверение за съответствие“ (“attestation of compliance”),
- „сертификат за потвърждение“ (“certificate of conformity”),
- „сертификат за нотификация“ (“certificate of notification),
- „сертификат за регистрация“ (“certificate of registration”), „преглед на документацията“ (“documentation review”) или други подобни,
които не отговарят на изискванията на ЕО или ЕС декларация за съответствие, издадена от производителя, или сертификат, издаден от нотифициран орган.
Тези „други документи“, които нямат правен статут в съответствие с приложимото законодателство на ЕС, се издават от различни видове образувания, например органи, които не са нотифицирани/сертифицирани, както и органи, нотифицирани съгласно други законодателни актове на ЕС, изпитващи къщи или лаборатории, или дори упълномощени представители и т.н.
Дори ако такива документи могат включват някои елементи от декларация за съответствие или сертификат, обикновено това са доброволни изявления, които производителите искат от трети страни, но не предоставят никакво правно основание за пускане на продукти на пазара на ЕС.
Тези изявления могат да адресират различни въпроси като спазването на законодателството или стандартите, целесъобразността на техническата документация и т.н., но не представляват „декларации за съответствие“ (защото валидни декларации за съответствие могат да се издават само от производители), нито „сертификати“ (защото валидни сертификати могат да се издават само от нотифицирани органи, определени за конкретния законодателен акт ) по смисъла на приложимо законодателство на ЕС.
Тези доброволни изявления могат да бъдат включени в техническата документация като подкрепящи документи за предоставяне на доказателства за съответствие с някои приложими изисквания.
Те обаче никога не могат да заменят Ео или ЕС декларацията за съответствие издадена от производителя, или сертификатът / ите, издадени от нотифицираните органи, които се изискват от приложимото законодателство на ЕС.
Кои са основните характеристики на валидна декларация за съответствие?
Валидната ЕО или ЕС декларация за съответствие трябва да се изготви и подпише от производителя и се включва като минимум:
- идентификация и описание на продукта;
- законодателният (ите) акт (и) на ЕС, към който се претендира съответствие;
- име и адрес на производителя и / или на упълномощения представител, когато е приложимо;
- изявление, че декларацията е издадена на отговорност единствено на производителя;
- прилаганата процедура (и) за оценка на съответствието;
- позовавания на съответния хармонизиран европейски стандарт или стандарти, използвана спецификация (и), когато е приложимо;
- името и четирицифрения идентификационен номер (NB xxxx) на нотифицирания орган и позоваване на издадения сертификат (и), когато е приложимо;
- дата на издаване на декларацията, идентификация и подпис на производителя.
Минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие според новия Регламент за медицинските изделия е определено в съответното приложение IV.
Минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие съгласно ЛПС регламента е посочено в приложение IX.
Ако продукт попада в обхвата на два или повече законодателни акта на ЕС, предвиждащи CE маркировка, единна декларация на ЕС за съответствие трябва да бъде изготвена и подписана от производителя, деклариращ съответствие с приложимите две или повече бройки от законодателство.
Такъв е случаят например с медицински предпазни средства с двойно предназначение, като някои видове маски за лице или ръкавици, осигуряващи защита и на потребители, и на пациенти: следователно те попадат в обхвата както на директивата за медицинските изделия, така и на ЛПС регламента. Тяхната декларация за съответствие ще се отнася до двата законодателни акта.
Кои са основните характеристики на валиден сертификат?
Има два вида сертификати, които могат да бъдат издадени от нотифициран орган в рамките на приложимо законодателство на ЕС с оглед пускане на медицински изделия или лични предпазни средства на пазара на ЕС: продуктови сертификати и сертификати за система за управление на качеството.
Първият удостоверява, че продуктът отговаря на съответните изисквания (след като нотифицираният орган е прегледал съответната техническа документация и / или извърши съответните тестове).
Вторият сертифицира системата за управление на качеството на производителя за определена продуктова гама (в своята цялост или в аспекти, ограничени до производство или осигуряване на качеството на продукта).
Валиден сертификат съгласно приложимото законодателство на ЕС (като например ЕО или ЕС сертификат за изследване на типа, сертификат за изследване на проекта или сертификат за система за управление на качеството) се издава от нотифициран орган след успешното приключване на процедура за оценка на съответствието, приложима за продукта.
Нотифицираните органи са определени от съответните национални органи за извършване на процедури за оценка и по този начин да издават сертификат (и) за определени видове продукти или системи за управление на качеството съгласно различни законодателни актове на ЕС.
Само тези нотифицирани органи в NANDO информационната система на Комисията има права да издават валиден сертификат в обхвата на тяхната дейност и компетенции.
Органът за оценка на съответствието трябва да бъде нотифициран съгласно всеки отделен законодателен акт на ЕС за да може да извърши определена процедура/и за оценка на съответствието за специфични видове продукти съгласно посочения законодателен акт, както е посочено в нотификацията с обхвата си и компетенциите на нотифицирания орган.
По този начин, дори и да е нотифициран орган съгласно един или повече законодателни акта на ЕС и има 4-цифрен идентификационен номер (NB xxxx) в NANDO, на такъв нотифициран орган не е автоматично разрешено да извършва процедури за оценка на съответствието съгласно други законодателни актове на ЕС или за различен обхват и компетенции.
Следователно е необходимо отделна нотификация, дори ако нотифицираният орган ще запази един и същ идентификационен номер във всеки ЕС законодателен акт.
В информационната система NANDO може да търсите по „Държава“, „Законодателство“ или „Орган“. Информация за всеки нотифициран орган и нотифициращ/определящ орган с данни за контакт са включени: това може да се използва за изпращане на заявки за конкретни информация за състоянието и компетенциите на нотифицираните органи, както и за техните дейности.
В допълнение, няколко нотифицирани органи, изброени в NANDO за медицински изделия и лични предпазни средства имат специализирани уебсайтове, където е най-подходящо да се потърси информация за техните сертификати.
Производителят може да избере всеки от нотифицирания орган, изброен в NANDO, ако е нотифициран за специфичен законодателен (и) законодателен акт (и) на ЕС, независимо къде се намира нотифицираният орган.
Всеки сертификат, издаден от нотифициран орган преди пускане на медицински изделия или личните предпазни средства на пазара на ЕС трябва да посочва оценката на съответствието, прилагана процедура и може да включва препратки към протоколите от изпитванията, ако е приложимо, и други съответни технически документи, както и хармонизираните европейски стандарти.
Името и 4-цифрения идентификационен номер (NB xxxx) на нотифицираният орган трябва да бъдат ясно посочени в сертификата.
Минималното съдържание на сертификатите съгласно новия регламент медицинските изделия е определено в съответното приложение XII.
Минималното съдържание на сертификат за ЕС изследване на типа съгласно Регламента за ЛПС е определено в приложение V.
Кога се изисква намесата на нотифициран орган?
За личните предпазни средства се изисква нотифициран орган за процедурите за оценка на съответствието, приложими за оборудването от рискови категории II и III.
За медицинските изделия е необходимо участието на нотифициран орган процедурите за оценка на съответствието, при изделия от клас III, IIa и IIb, както в случая на дихателни вентилатори за пациенти, както и за устройства от клас I, доставени в стерилно състояние или с измервателни функции.
За други устройства от клас I, например медицински маски, ръкавици и гащеризон, когато се доставят в нестерилно състояние намесата на нотифициран орган не се изисква, и производителите имат право да извършат приложимата оценка на съответствието на тяхна отговорност („самооценка“).
Позволява ли доклада от тест за изпитване за съответствие със стандарт, пускането на продукт на ЕС пазара?
Доклад за изпитване, издаден след извършване на тестване на продукт в съответствие със стандарт не е достатъчен сам по себе си за законно пускане на продукта на пазара на ЕС.
Такъв е случаят и с хармонизираните европейски стандарти, предвиждащи презумпция за съответствие с определени изисквания. Доклади от тестове, както и документация за оценка на риска от производителя и / или процес на управление, чертежи, клинични данни и т.н., трябва да бъдат включени в техническата документация, изготвена от производителя.
Където е приложимо, тези елементи трябва да бъдат предоставени на нотифициран орган, който ще ги прегледа и ще проведе допълнителни тестове, ако е необходимо. Нотифицираните органи не могат да издават сертификат въз основа само на доклади от изпитвания: трябва да се извършат съответните процедури за оценка на съответствието.
След като съответната процедура за оценка на съответствието е завършена, продуктите могат да бъдат пуснати на пазара на ЕС съгласно приложимото законодателство.
Тези продукти трябва да са маркирани със СЕ (последвано от четирицифрения идентификационен номер (NB xxxx) на нотифицирания орган, когато приложимо) с ЕО или ЕС декларация за съответствие, подписана и издадена от производителя.
Такъв е случаят, например, с доклади от тестове за медицински маски за лице в съответствие с хармонизирания европейски стандарт EN 14683: 2019 + AC: 2019 или доклади от тестове за респираторни маски за лице в съответствие с хармонизирания европейски стандарт EN 149: 2001 + A1: 2009 (в този случай документацията трябва да бъде представена от производителят на нотифицирания орган, който ще извърши изпитванията, и приложимите процедури за оценка на съответствието).
Доклади за тестове, извършени спрямо съответните стандарти, могат да се разглеждат като един, но не и единствен елемент, на базата на който производителят може да издаде ЕО или ЕС декларация за съответствие за продукти, предназначени за да бъдат пуснати на пазара на ЕС.
